Thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được thực hiện như thế nào? Hiện nay, thuốc cổ truyền dành được nhiều sự quan tâm và hiệu quả cũng không kém thuốc tây y. Pháp luật cũng đặt ra yêu cầu cho việc chế biến loại thuốc này. Pham Do Law sẽ đưa ra ý kiến trong bài viết dưới đây.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016.
• Thông tư số 32/2020/TT-BYT 

Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT đưa ra những tiêu chuẩn cho hoạt động này như sau:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền 

Trường hợp này, cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tuân thủ tiêu chuẩn tại Phụ lục I Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống 

Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống được quy định cụ thể tại Phụ lục II Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại

Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại tuân thủ theo phụ lục III Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. 

• Mục đích: bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác.
• Địa điểm: cùng 01 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• Trường hợp này, bệnh viện Y học cổ truyền phải đáp ứng các tiêu chuẩn tại Phụ lục VI và VII – Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Đối tượng thực hiện

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền;
• Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

Hồ sơ xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

Số lượng hồ sơ: 01 bộ, gồm:

• Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
• Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền:
• Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền.

Thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện

• Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền): cơ sở thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
• Sở Y tế: cơ sở thuộc quản lý của Sở Y tế.

Cách thức thực hiện

• Bước 1. Cơ sở nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền.
• Bước 2. Cơ quan tiếp nhận trả Phiếu tiếp nhận. Trong 30 ngày, từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
  • Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử.
  • Nếu hồ sơ không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
  • Trong 60 ngày, từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải thực hiện yêu cầu gửi lại hồ sơ.
• Bước 3. Trong 07 ngày làm việc, từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:
  • Nếu đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2
  • Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b Bước 2.
  • Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung; nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Thời gian giải quyết

– 30 ngày

Kết quả thực hiện

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Lệ phí 

Không có phí, lệ phí Nhà nước.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Tra cứu công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ở đâu?

Tra cứu tuyên bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.
Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế: https://moh.gov.vn/ 

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có thời hạn bao lâu?

Thời hạn của công bố tùy thuộc vào mức độ đáp ứng tiêu chuẩn của cơ sở đó thông qua việc kiểm tra, đánh giá. Việc kiểm tra, đánh giá quy định tại: Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Người chịu trách nhiệm đối với các loại thuốc được tuyên bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 70 Luật Dược 2016, Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Vào tháng 11, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng trên Trang Thông tin điện tử về kế hoạch kiểm tra, đánh giá. Sau đó, gửi bản kế hoạch đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.

Ít nhất 30 ngày trước ngày kiểm tra, đánh giá; cơ sở gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Nếu không nộp báo cáo thì cơ quan kiểm tra sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất.

Kết quả kiểm tra đánh giá:

• Mức độ 1: cơ sở tiếp tục chế biến, bào chế thuốc cổ truyền;
• Mức độ 2: cơ sở phải tiến hành khắc phục, sữa chữa theo yêu cầu của cơ quan điều tra;
• Mức độ 3: có tồn tại nghiêm trọng. Công bố trên Trang Thông tin điện tử sẽ bị rút; cơ sở sẽ bị xử lý hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Dịch vụ của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền:
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy phép;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện để được cấp Giấy phép;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.