Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

Theo pháp luật hiện hành, thực phẩm chức năng thuộc nhóm sản phẩm bắt buộc phải đăng ký bản tự công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng được thực hiện theo hai trình tự khác nhau dựa trên loại sản phẩm sản xuất trong nước hay sản phẩm nhập khẩu. Hồ sơ và thủ tục công bố thực phẩm chức năng đối với từng loại như thế nào? Pham Do Law xin được hướng dẫn trình tự một cách rõ ràng và chi tiết thủ tục trên.

Cơ sở pháp lý quy định về công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

• Luật An toàn thực phẩm 2010
• Nghị định 15/2018/NĐ-CP 
• Thông tư 19/2012/TT-BYT

Thế nào là thực phẩm chức năng?

Thực phẩm chức năng là các loại thực phẩm được làm chủ yếu từ các nguyên liệu thiên nhiên; giàu chất dinh dưỡng; tốt cho sức khỏe dùng để hỗ trợ làm đẹp, tăng sức đề kháng; và giảm các nguy cơ bệnh tật. Có thể kể đến một số thương hiệu thực phẩm chức năng nổi tiêng trên thị trường như: Blackmores, Nature made, Healthy Care,..

Thực phẩm chức năng nhập khẩu là các loại thực phẩm chức năng như đã định nghĩa phía trên; được tổ chức, cá nhân trong nước nhập khẩu từ các nước trên thế giới; để lưu hành trên thị trường trong nước.

Lưu ý, thực phẩm chức năng là sản phẩm chỉ mang tính hỗ trợ người dùng về dinh dưỡng, sức khỏe. Về công dụng, thực phẩm chức năng không có giá trị thay thế thuốc chữa bệnh.

Thực phẩm chức năng gồm những loại nào?

Thực phẩm chức năng sản xuất trong nước là loại thực phẩm được các tổ chức, cá nhân trong nước trực tiếp sản xuất và đưa ra lưu hành trên thị trường.

Thực phẩm chức năng nhập khẩu là loại thực phẩm như đã được các tổ chức, cá nhân trong nước nhập khẩu từ các nước trên thế giới về lưu hành trên thị trường trong nước.

Theo quy định của pháp luật, thực phẩm chức năng được chia thành 03 nhóm chính bao gồm:

Nhóm 1: Nhóm các thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe dùng để hỗ trợ, bổ sung thêm các chất dinh dưỡng cho cơ thể, tăng cường sức khỏe và giảm các nguy cơ bệnh tật.

Nhóm 2: Nhóm các thực phẩm dinh dưỡng y học dùng cho mục đích y học, được sử dụng dưới sự giá sát của nhân viên y tế. Giúp hỗ trợ các chế độ ăn của người bệnh.

Nhóm 3: Nhóm các thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt gồm các thành phần theo chế độ ăn và công thức riêng biệt, phù hợp với thể trạng và tình trạng bệnh của từng nhóm người.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

Thứ nhất, theo quy định của pháp luật hiện hành; kinh doanh thực phẩm, các sản phẩm liên quan trực tiếp đến thực phẩm trong đó có thực phẩm chức năng thuộc nhóm phải công bố sản phẩm. Ngoài ra, Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định cụ thể  thực phẩm chức năng phải đăng ký bản công bố sản phẩm. Dó đó, để đảm bảo doanh nghiệp lưu hành thực phẩm chức năng đúng theo các quy định của pháp luật thì doanh phải đăng ký bản công bố sản phẩm. Vì vậy, công bố thực phẩm chức năng là tuân thủ pháp luật.

Thứ hai, trên thương trường, có thể nói uy tín của doanh nghiệp là nhân tố quan trọng hàng đầu tạo nên niềm tin cho khách hàng; và sự thành công của doanh nghiệp. Do đó, các đơn vị kinh doanh dù là sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải tiến hành thủ tục công bố. Đảm bảo được an toàn vệ sinh và sức khỏe của người tiêu dùng; sẽ giúp tạo được lòng tin đối với khách hàng; nâng cao uy tín doanh nghiệp và giúp doanh nghiệp có lợi thế trong thị trường cạnh tranh.

Thứ ba, nếu doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm chức năng; không thực hiện công bố và không có giấy tiếp nhận bản đăng ký tự công bố sản phẩm. Doanh nghiệp vi phạm Luật An toàn thực phẩm và Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP; có thể bị xử phạt vi phạm hành chính: bị phạt tiền, tiêu hủy sản phẩm.

Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Hồ sơ chung

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;
2. Giấy chứng nhận cơ sở có đủ điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm; đối với trường hợp phải được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
3. Các chứng chỉ tiêu chuẩn phù hợp chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương; trong các trường hợp doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO hoặc tương đương.

Hồ sơ đối với thực phẩm chức năng

1. Bản công bố sản phẩm (theo mẫu);
2. Phiếu kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp theo quy định trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp đơn;
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần của thực phẩm tạo nên các chức năng của thực phẩm công bố;
4. Mẫu nhãn sản phẩm;
5. Bản các thông tin chi tiết về sản phẩm;
6. Kết quả thử nghiệm về hiệu quả của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới;
7. Kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm;
8. Kế hoạch giám sát định kỳ đối với việc sản xuất sản phẩm.

Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu

Hồ sơ chung

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;
2. Giấy chứng nhận cơ sở có đủ điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm; đối với trường hợp phải được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
3. Các chứng chỉ tiêu chuẩn phù hợp chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương; trong các trường hợp doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO hoặc tương đương;
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc Giấy chứng nhận y tế được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu; có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).

Hồ sơ đối với thực phẩm chức năng

1. Bản công bố sản phẩm (theo mẫu);
2. Phiếu kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm; được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định; hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp theo quy định trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp đơn;
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm; hoặc thành phần của thực phẩm tạo nên các chức năng của thực phẩm công bố;
4. Mẫu nhãn sản phẩm;
5. Bản các thông tin chi tiết về sản phẩm;
6. Kết quả thử nghiệm về hiệu quả của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới;
7. Kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm;
8. Kế hoạch giám sát định kỳ đối với việc sản xuất sản phẩm.

Quy trình công bố thực phẩm chức năng

Cơ quan có thẩm quyền

Căn cứ theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP Bộ Y tế có thẩm quyền giải quyết đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Cơ quan có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định có thẩm quyền giải quyết đối với thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ; đến cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Sau 07 hoặc 21 ngày làm việc; kể từ ngày nộp hồ sơ (tùy thuộc vào loại sản phẩm kinh doanh) cơ quan nhà nước có trách nhiệm thẩm định; và tổ chức, cá nhân sẽ được cấp giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ hoặc chưa đủ; cơ quan có thẩm quyền sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Xác định cơ quan có thẩm quyền giải quyết như trên:

– Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền

– Nộp qua qua đường bưu chính đến cơ quan có thẩm quyền

– Nộp trực tuyến qua cổng thông tin điện tử

Thời hạn giải quyết

07 hoặc 21 ngày làm việc tùy thuộc vào sản phẩm kinh doanh; kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ

Kết quả

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1/ Công bố lại sản phẩm thực phẩm chức năng khi nào?

Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố lại sản phẩm khi có những sự thay đổi về:

• Tên của sản phẩm
• Xuất xứ của sản phẩm
• Thành phần cấu tạo nên sản phẩm

Những hồ sơ cần chuẩn bị khi công bố lại tổ chức, cá nhân chuẩn bị như hồ sơ công bố sản phẩm.

2/ Công bố sản phẩm thực phẩm chức năng cần lưu ý điều gì?

Lưu ý ngôn ngữ trong hồ sơ công bố sản phẩm

Cần lưu ý ngôn ngữ trong hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải thể hiện bằng tiếng Việt. Đối với trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

Như vậy, các hồ sơ công bố phải dùng ngôn ngữ tiếng Việt, nếu là tài liệu tiếng nước ngoài phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

Lưu ý về tổ chức, cá nhân có từ hai cơ sở sở sản xuất trở lên

Đối với trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên. Không phải làm thủ tục công bố cho tất cả các cơ sở sản xuất. Tổ chức, cá nhân cần lựa chọn làm thủ tục công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý ở địa phương có cơ sở sản xuất mà mình lựa chọn; theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Như vậy, khi tổ chức, cá nhân có nhiều cơ sở sản xuất cùng loại sản phẩm trên những địa điểm khác nhau thì chỉ cần lựa chọn một cơ quan ở một nơi đặt cơ sở để thực hiện thủ tục. Lưu ý khi đã chọn cơ quan nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đó.

Dịch vụ pháp lý về công bố thực phẩm chức năng của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy đăng ký kinh doanh
2. Mẫu sản phẩm
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với sản phẩm nhập khẩu)

Phạm vi công việc

1. Nhận tài liệu quý khách cung cấp.
2. Đưa mẫu sản phẩm đến phòng kiểm nghiệm; lấy kết quả.
3. Lập hồ sơ tự công bố sản phẩm hoàn chỉnh đúng quy định; trình khách hàng ký trong thời gian nhanh nhất.
4. Sau khi hồ sơ đã được hoàn thiện; chúng tôi sẽ gửi đến cơ quan nhà nước phù hợp.
5. Gửi kết quả cho quý khách.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.