Pham Do LawPham Do LawPham Do Law
(Tư vấn miễn phí 24/7)
info. phamdo@gmail.com
P. 11, quận Bình Thạnh
Pham Do LawPham Do LawPham Do Law

Điều kiện kinh doanh dược cần những gì?

Thuốc (hay dược phẩm) là loại sản phẩm đặc biệt, có vai trò cực kỳ quan trọng trong việc phòng bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe con người. Chính vì vậy, việc mua bán loại sản phẩm này được nhà nước quản lý vô cùng chặt chẽ. Các tổ chức, cá nhân muốn hoạt động kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện cụ thể theo quy định pháp luật. Vậy Điều kiện kinh doanh dược cần những gì? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

Luật Dược 2016;

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

Thông tư số 277/2016/TT-BTC;

Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018.

Điều kiện kinh doanh dược gồm những gì?

dieu-kien-kinh-doanh-duoc

Điều kiện về cơ sở vật chất

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc cần có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, nguyên liệu làm thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tốt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc.

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở bán lẻ thuốc cần có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tốt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Riêng cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần đáp ứng các điều kiện cụ thể quy định tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.”

Điều kiện về nhân sự

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc cần đáp ứng các điều kiện:

1/ Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

2/ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và có chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ dưới hình thức nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện:

1/ Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

2/ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ dưới hình thức quầy thuốc cần có một trong 03 loại bằng cấp sau:

  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

Ngoài ra, khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:

“a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.”

Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

1/ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

2/ Tài liệu thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;

3/ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; hoặc các loại tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);

4/ Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược nộp ở đâu?

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược nộp ở cơ quan có thẩm quyền giải quyết là Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.

Quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh dược

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp 01 bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền; cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 2:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ

1/ Đối với cơ sở không cần tổ chức đánh giá thực tế: cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong 20 ngày;

2/ Đối với cơ sở cần tổ chức đánh giá thực tế: tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở nộp hồ sơ trong 20 ngày;

  • Nếu cơ sở đáp ứng điều kiện thẩm định: được cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày;
  • Nếu cơ sở không đáp ứng yêu cầu thẩm định: nhận được thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong vòng 05 ngày làm việc. Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được bằng chứng đã khắc phục sửa chữa; cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

  • Trong 10 ngày, cơ quan có thẩm quyền gửi thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
  • Khi hồ sơ đã hợp lệ, thực hiện thủ tục cấp như đã trình bày.

Bước 3: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền cập nhật thông tin của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử.

Cách thức thực hiện

Có thể nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc nộp qua dịch vụ bưu chính.

Thời hạn giải quyết

Trường hợp không cần tổ chức đánh giá cơ sở

20 ngày tính từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp cần tổ chức đánh giá cơ sở

30 ngày tính từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Kết quả

Nếu cơ sở đáp ứng đủ điều kiện và nộp hồ sơ hợp lệ thì nhận được kết quả là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Mã ngành nghề kinh doanh dược

Đối với ngành nghề kinh doanh dược, mã ngành được quy định trong Quyết định 27/2018/QĐ-TTg như sau:

1/ Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 4- 4772

2/ Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5- 47721

3/ Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5- 47723

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược bị thu hồi  trong trường hợp nào?

Điều 40 Luật Dược 2016 quy định các trường hợp bị thu hồi Giấy phép như sau:

  • Hoạt động kinh doanh chấm dứt;
  • Không đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận theo quy định;
  • Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền; có nội dung trái pháp luật;
  • Ngưng hoạt động trong 12 tháng liên tục nhưng không thông báo với cơ quan có thẩm quyền.

Trường hợp nào bị từ chối cấp giấy phép kinh doanh dược?

Cơ sở có thể bị từ chối cấp giấy phép kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

  • Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự;
  • Các giấy tờ trong hồ sơ không hợp lệ;
  • Nộp hồ sơ không đúng cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Chưa thanh toán đầy đủ phí, lệ phí theo quy định.

Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1/ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2/ Tài liệu về cơ sở vật chất và trang thiết bị;

3/ Chứng chỉ hành nghề của nhân sự.

Phạm vi công việc

1/ Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2/ Nhận tài liệu từ quý khách hàng

3/ Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;

4/ Trực tiếp nộp hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

5/ Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;

5/ Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;

6/ Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;

7/ Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Điều kiện kinh doanh dược cần những gì? Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

 

0901 752 679