Thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Hoạt động phòng xét nghiệm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện cần phải có giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm theo quy định pháp luật. Do đó, mở phòng xét nghiệm cần phải được thành lập hợp pháp và có giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm về an toàn sinh học theo quy định pháp luật. Hồ sơ và quy trình xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm như thế nào? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình về hồ sơ và quy trình xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.

Cơ sở pháp lý

• Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009
• Nghị định 109/2016/NĐ-CP
• Nghị định 103/2016/NĐ-CP
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP
• Thông tư 01/2013/TT-BYT

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
2. Bản kê khai nhân sự (bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ của các nhân viên cơ sở xét nghiệm).
3. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở xét ngiệm.
4. Sơ đồ mặt bằng cơ sở xét nghiệm, gồm: Khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
5. Các giấy tờ chứng minh việc thành lập; và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật (Bản sao có chứng thực).
6. Sơ đồ hệ thống thu gom và xử lý nước thải; hoặc hồ sơ về trang thiết bị xử lý nước thải.
7. Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của các vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.
8. Bản phương án phòng ngừa và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Quy trình cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Thẩm quyền cấp

Sở Y tế có thẩm quyền cấp phép đối với cơ sở xét nghiệm cấp I và cấp II

Bộ Y tế có thẩm quyền cấp phép đối với cơ sở xét ngiệm cấp III và cáp IV

Trình tự cấp

• Bước 1: Nộp 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt cơ sở; (họăc Bộ Y Tế nếu là cơ sở cấp III và IV)
  • Nếu hồ sơ chưa hợp lệ; hoặc chưa đềy đủ sẽ được hướng dẫn chỉnh sửa, bổ sung theo quy định.
  • Nếu hồ sơ đã đày đủ hợp lệ: Nhận hồ sơ, viết biên nhận vè phiếu hẹn trả kết quả.
• Bước 2: Sở Y Tế (hoặc đơn vị thường trực đối với trường hợp thuộc thẩm quyền Bộ Y tế) thành lập đoàn thẩm định và thẩm định tại cơ sở đề nghị cấp phép.
  • Nếu cơ sở đạt yêu cầu thẩm định thì hoàn tất hồ sơ thẩm định và chờ cấp phép.
  • Nếu cơ sở không đạt yêu cầu thì bị từ chối cấp phép và nêu rõ ý lo.

Cách thức nộp hồ sơ

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Phí và lệ phí

• Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng đối với 1 lần thẩm định.
• Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng đối với 1 giấy phép.

Thời hạn giải quyết

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đày đủ hồ sơ hợp lệ

Điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm cấp I:

• Sàn, tường, bàn xét nghiệm bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và những loại hóa chất ăn mòn và dễ dàng cọ rửa vệ sinh.
• Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu.
• Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng.
• Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm có thiết bị chống chảy ngược nhằm bảo vệ hệ thống nước công cộng.
• Có các thiết bị phòng, chống việc cháy nổ.
• Có đủ ánh sáng thực hiện xét nghiệm.

Cơ sở xét nghiệm cấp II:

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp I.
• Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc các trang thiết bị xử lý nước thải. 
• Phải riêng biệt khỏi các phòng khác của cơ sở xét nghiệm.
• Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm.

Cơ sở xét nghiệm cấp III:

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp II
• Có phòng để thực hiện xét nghiệm và phòng đệm.
• Tách biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm.
• Phòng xét nghiệm kín để bảo đảm tiệt trùng.
• Cửa sổ và cửa ra vào làm bằng vật liệu chống cháy và chịu lực.
• Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm rằng Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm.
• Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt; hoặc thiết bị quan sát bên trong của khu vực xét nghiệm từ bên ngoài.
• Hệ thống thông khí thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.
• Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khu vực xét nghiệm khi hoạt động bình thường.
• Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm phải ít nhất 6 lần/giờ.
• Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động.
• Có thiết bị tắm, rửa đối với trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm.
• Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và các hệ thống cảnh báo.

Cơ sở xét nghiệm cấp IV:

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp II
• Có phòng để thực hiện xét nghiệm và phòng đệm.
• Phòng xét nghiệm kín để bảo đảm tiệt trùng.
• Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm; phải bảo đảm rằng Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm.
• Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt; hoặc thiết bị quan sát bên trong của khu vực xét nghiệm từ bên ngoài.
• Hệ thống thông khí thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.
• Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm
• Hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng đối với tủ an toàn sinh học cấp III.
• Hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí đối với trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.
• Đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh.
• Có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm.
• Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.

Điều kiện về trang thiết bị trong khu vực thực hiện xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm cấp I:

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Có thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

Cơ sở xét nghiệm cấp II:

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Phái có tủ an toàn sinh học.
• Có thiết bị để hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp phải với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Cơ sở xét nghiệm cấp III:

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Phải có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.
• Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt ở khu vực xét nghiệm.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Cơ sở xét nghiệm cấp IV:

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Tủ an toàn sinh học phải từ cấp III trở lên.
• Có các thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

Điều kiện về nhân sự thuộc bộ phận xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm cấp I:

• Nhân viên: Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp I trở lên.
• Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Cơ sở xét nghiệm cấp II:

• Nhân viên: Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
• Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Cơ sở xét nghiệm cấp III:

• Nhân viên: tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; nhân viên kỹ thuật vận hành cũng phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

Cơ sở xét nghiệm cấp IV:

• Nhân viên: tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; nhân viên kỹ thuật vận hành cũng phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học cấp IV.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ và phạm vi hoạt động trong giấy phép?

Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

Phân loại theo cấp độ an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm được phân thành 04 cấp theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
2. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
3. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
4. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

Phạm vi hoạt động của giấy phép

Pham vi hoặt động của từng cấp cơ sở xét nghiệm án toàn sinh học theo khoản 1 Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và điểm a khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

– Phạm vi hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

• Nhóm chưa; hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm đối với cá thể và cộng đồng bao gồm: các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho con người.

– Phạm vi hoặt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

• Những hoạt động của cơ sở cấp I.
• Nhóm có nguy cơ lây nhiễm đối với cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ đối với cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm: các loại vi sinh vật có khả năng gây ra bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho con người, có khả năng lây truyền sang con người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc phải.

– Phạm vi hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III:

• Những hoạt động của cơ sở cấp II.
• Nhóm có nguy cơ lây nhiễm đối với cá thể cao nhưng nguy cơ đối với cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm: các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho con người, có khả năng lây truyền sang con người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc phải.

– Phạm vi hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV:

• Những hoạt động của cơ sở cấp III.
• Nhóm có nguy cơ lây nhiễm đối với cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm: các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho con người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc phải.

Ngoài ra, theo Nghị định 155/2018 sửa đổi, bổ sung liên quan đến điều kiện kinh doanh thuốc có bổ sung thêm phạm vi hoạt động của những cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học trên:

Những cơ sở cấp I, II, III được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa; hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm đối với con người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho con người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến hoạt động này.

Cần lưu ý những gì đối với các loại chứng chỉ hành nghề?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn, kỹ thuật của phòng xét nghiệm; phải đấp ứng điều kiện về chứng chỉ chuyên môn phud hợp với ngành nghề sau:

• Là bác sỹ; hoặc cử nhân sinh học; hoặc cử nhân hóa học; hoặc dược sỹ đại học; hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm đại học có chứng chỉ hành nghề xét nghiệm.
• Có kinh nghiệm làm việc xét nghiệm tối thiểu 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày được cấp bằng bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
• Có thời gian làm việc xét nghiệm tối thiểu 60 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
• Người hành nghề tại phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.

Khi nào thì giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm hết thời hạn?

Căn cứ theo khoản 6 Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP; thì giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm để phòng xét nghiệm được phép hoạt động xét nghiệm; có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

Dịch vụ của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Chứng chỉ hành nghề của nhân sự
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với loại hình cơ sở tư nhân)

Phạm vi công việc

1. Nhận tài liệu quý khách cung cấp.
2. Lập hồ sơ hoàn chỉnh đúng quy định.
3. Trình khách hàng ký trong thời gian nhanh nhất.
4. Sau khi hồ sơ đã được hoàn thiện; chúng tôi sẽ gửi đến cơ quan nhà nước phù hợp.
5. Gửi kết quả cho quý khách.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại hoặc tương lai. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.