Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược
Hiện nay, trên thị trường kinh doanh dược phẩm có thể kể đến Long Châu, An Khang, Pharmacity,…Đây là những cơ sở bán buôn thuốc có uy tín và được người dân tin tưởng. Để kinh doanh dược phẩm, các tổ chức, cá nhân phải làm thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dược. Vậy quy trình và những lưu ý khi làm thủ tục này như thế nào? Tất cả sẽ được Pham Do Law tư vấn trong bài viết dưới đây.
Nội dung
Cơ sở pháp lý quy định về xin giấy phép kinh doanh dược
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC
- Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018
Hoạt động kinh doanh dược là gì?
Khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016 có quy định hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược
Điều kiện về cơ sở vật chất
Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc
Cơ sở vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:
- Địa điểm;
- Kho bảo quản thuốc;
- Trang thiết bị bảo quản;
- Phương tiện vận chuyển;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Các tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp;
Các điều kiện trên phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Điểm d khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định về Cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:
- Địa điểm;
- Khu vực bảo quản;
- Trang thiết bị bảo quản;
- Các tài liệu chuyên môn kỹ thuật phù hợp;
Các điều kiện trên phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải đáp ứng điều kiện sau:
- Có địa điểm cố định, riêng biệt với các dược phẩm khác;
- Địa điểm được xây dựng chắc chắn, diện tích phù hợp;
- Vị trí cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, đảm bảo phòng cháy nổ;
- Khu vực, trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản trên nhãn.
Điều kiện về nhân sự
Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc
Nhân sự phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán buôn thuốc.
Điểm a Khoản 4 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Nhân sự phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc.
Khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược
Điều 32 NĐ 54/2017/NĐ-CP quy định hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược gồm có:
- Đơn đề nghị cấp theo mẫu quy định;
- GCN đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc GCN Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh;
- Các tài liệu kỹ thuật tương ứng cho từng cơ sở kinh doanh dược;
Quy trình công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
Thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh dược được quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016 như sau:
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Như vậy, tùy vào cơ sở kinh doanh dược mà Bộ trưởng BYT hoặc Giám đốc SYT sẽ cấp giấy phép kinh doanh dược.
Trình tự thực hiện
- Bước 1: Tổ chức, cá nhân tiến hành nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết;
- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 2: Hồ sơ hợp lệ: cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cho tổ chức, cá nhân;
- Bước 4: Yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa hợp lệ. Hồ sơ được bổ sung hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành cấp giấy phép kinh doanh dược;
- Bước 5: Hồ sơ không được cấp giấy phép thì cơ quan tiếp nhận thông báo bằng văn bản đến tổ chức, cá nhân.
Cách thức thực hiện
- Nộp trực tiếp;
- Nộp qua đường bưu điện.
Thời hạn giải quyết
Trường hợp 1: Không cần đánh giá thực tế tại cơ sở:
Thời hạn cấp giấy phép trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.
Trường hợp 2: Cần đánh giá thực tế tại cơ sở:
Thời hạn cấp giấy phép trong vòng 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.
Trường hợp 3: Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung:
Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, gửi thông báo yêu cầu sửa đổi.
Kết quả
– Được cấp giấy phép;
– Không được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.
Câu hỏi pháp lý thường gặp
Giấy phép kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?
Hai trường hợp được cấp lại giấy phép kinh doanh dược. Khoản 2 Điều 36 Luật Dược quy định các trường hợp đó là:
a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Như vậy, giấy chứng bị mất, hư hỏng hoặc bị sai do lỗi cơ quan cấp thì sẽ được cấp lại giấy phép.
Giấy phép kinh doanh dược có thời hạn bao lâu? Trường hợp hết hạn thì tổ chức, cá nhân xin gia hạn như thế nào?
Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn.
Trên giấy phép không quy định thời hạn hiệu lực.
Khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 quy định:
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Như vậy, sẽ không có trường hợp giấy phép bị hết hạn. Vì vậy, không có thủ tục gia hạn giấy phép kinh doanh dược.
Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law
Pham Do Law là đơn vị tư vấn giấy phép kinh doanh dược uy tín hiện nay.
- Tư vấn pháp luật về giấy phép kinh doanh dược;
- Đánh giá, tư vấn cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu làm giấy phép;
- Tư vấn, điều chỉnh, bổ sung ngành nghề kinh doanh dược phẩm trong GPKD;
- Soạn thảo hồ sơ, nộp đến cơ quan nhà nước để xin cấp giấy phép;
- Làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước nếu có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ;
- Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;
- Hỗ trợ trong quá trình cơ quan nhà nước đánh giá tại cơ sở;
- Hỗ trợ, tư vấn các công việc, thủ tục khác sau khi có giấy phép kinh doanh;
- Hoàn thành công việc, gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận với khách hàng.
Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
