Pham Do LawPham Do LawPham Do Law
0

Phạm vi kinh doanh của giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Thuốc (hay dược phẩm) là loại sản phẩm đặc biệt, có vai trò cực kỳ quan trọng trong việc phòng bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe con người. Chính vì vậy, việc mua bán loại sản phẩm này được nhà nước quản lý vô cùng chặt chẽ. Hiện nay, các cá nhân được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể buôn bán thuốc trong phạm vi đã đăng ký trên giấy phép. Vậy Phạm vi kinh doanh của giấy phép kinh doanh nhà thuốc như thế nào? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý quy định về cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

  • Luật Dược 2016
  • Nghị định 01/2021/NĐ-CP
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP
  • Thông tư 02/2018/TT- BYT

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là cách gọi khác của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Đây là loại giấy chứng minh nhà thuốc đáp ứng các điều kiện mà hoạt động kinh doanh thuốc yêu cầu. Giấy này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. Đây là một điều kiện bắt buộc phải có nếu tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh nhà thuốc.

giay-phep-kinh-doanh-nha-thuoc

Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Địa điểm, cơ sở vật chất

Nhà thuốc cần có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tốt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Riêng nhà thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần đáp ứng các điều kiện cụ thể quy định tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.”

Nhân sự của cơ sở

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ dưới hình thức nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện:

1/ Có bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược;

2/ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Ngoài ra, khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:

“a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.”

Phạm vi kinh doanh trong giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Công văn số 8590/QLD-KD đã quy định phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận. Theo đó:

“Khi cấp Giấy chứng nhận, căn cứ đề nghị của cơ sở và kết quả đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở. Thông tin phải cụ thể các loại thuốc kèm theo Điều kiện bảo quản mà cơ sở đáp ứng như ví dụ nêu trên tại Mục Phạm vi kinh doanh của Giấy chứng nhận.”

Như vậy, nhà thuốc chỉ được phép kinh doanh trong phạm vi kinh doanh tương ứng với Điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng. Phạm vi này đã được liệt kê rõ tại Mục “Phạm vi kinh doanh” trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

  1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
  2. Tài liệu thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;
  3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; hoặc các loại tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);
  4. Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

Quy trình cấp

Thẩm quyền cấp

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép này là Sở Y tế.

Trình tự thủ tục cấp

Bước 1:

– Nhà thuốc chuẩn bị và nộp 01 bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền;

– Cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 2:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ

1/ Đối với cơ sở không cần tổ chức đánh giá thực tế: cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong 20 ngày;

2/ Đối với cơ sở cần tổ chức đánh giá thực tế: tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở nộp hồ sơ trong 20 ngày;

  • Nếu cơ sở đáp ứng điều kiện thẩm định: được cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày;
  • Nếu cơ sở không đáp ứng yêu cầu thẩm định: nhận được thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong vòng 05 ngày làm việc. Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được bằng chứng đã khắc phục sửa chữa; cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

  • Trong 10 ngày, cơ quan có thẩm quyền gửi thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
  • Khi hồ sơ đã hợp lệ, thực hiện thủ tục cấp như đã trình bày.

Bước 3: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền cập nhật thông tin của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử.

Cách thức nộp hồ sơ

Có thể nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc nộp qua dịch vụ bưu chính.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Cần bằng cấp gì để mở nhà thuốc và kinh doanh?

Để mở nhà thuốc và kinh doanh, cá nhân cần phải có các bằng cấp sau:

1/ Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; đồng thời phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2/ Có chứng chỉ hành nghề dược.

Ngoài ra, cá nhân muốn kinh doanh nhà thuốc cần phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo trình tự thủ tục đã trình bày trong bài viết.

Khi nào thì giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc hết thời hạn?

Khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 có quy định “Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Do đó, có thể hiểu rằng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc có thời hạn vĩnh viễn. Các nhà thuốc đã được cấp Giấy này không cần phải lo lắng về thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên cần duy trì đảm bảo các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đã nêu trong bài viết này; vì việc kiểm tra, đánh giá được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Nếu kinh doanh ngoài phạm vi của giấy phép thì có sao không?

Khoản 2 Điều 4 Nghị định 102/2016/NĐ-CP đã quy định rõ:

Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.”

Điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư 02/2018/TT- BYT cũng có quy định về trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

“Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.”

Tóm lại, nếu hoạt động kinh doanh của nhà thuốc nằm ngoài phạm vi ghi trên giấy phép đã được cấp. Nghĩa là nhà thuốc không đủ điều kiện để thực hiện hoạt động kinh doanh này. Đây là hành vi trái pháp luật và nhà thuốc có thể bị thu hồi Giấy phép kinh doanh.

Dịch vụ của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

  1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
  2. Tài liệu về cơ sở vật chất và trang thiết bị;
  3. Chứng chỉ hành nghề của nhân sự.

Phạm vi công việc

  1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc;
  2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
  3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
  4. Trực tiếp nộp hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;
  6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
  7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
  8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Phạm vi kinh doanh của giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 32
  • 33
  • 34
  • 35
  • 36
  • 37
  • 38
  • 39
  • 40
  • 41
  • 42

Chưa có sản phẩm trong giỏ hàng.

0972599340