Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Quầy thuốc tây không phải là địa chỉ xa lạ của người dân Việt Nam. Không cần vốn, nhân sư quá nhiều nên các tiệm thuốc tây được nhiều người lựa chọn kinh doanh. Để mở quầy thuốc kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện luật định. Trong đó, có thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc. Vậy Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc được quy định như thế nào? Pham Do Law sẽ tư vấn trong bài viết dưới đây.
Nội dung
Cơ sở pháp lý quy định cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tư 277/2016/TT-BTC
Kinh doanh quầy thuốc cần thỏa mãn điều kiện gì?
Quầy thuốc thuộc cơ sở bán lẻ thuốc.
Để kinh doanh quầy thuốc, cần đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016:
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Như vậy, tổ chức, cá nhân đáp ứng điều kiện về:
- Cơ sở vật chất;
- Nhân sự;
- Giấy phép theo luật định thì tổ chức, cá nhân sẽ được kinh doanh quầy thuốc.
Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Hồ sơ xin cấp giấy phép lần đầu cho kinh doanh quầy thuốc gồm có các tài liệu sau:
– Mẫu đơn đề nghị theo mẫu;
– Tài liệu kỹ thuật:
+ GCN đủ ĐKKD dược
+ Hoặc GCN Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu cần);
– Tài liệu kỹ thuật được quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 NĐ54/2017/NĐ-CP;
Lưu ý khi chuẩn bị tài liệu kỹ thuật:
– Đóng dấu bìa ngoài bằng dấu mộc cơ sở;
– Đóng dấu giáp lai giữa các trang;
– Trường hợp cơ sở không có con dấu thì người đại diện theo pháp luật ký tên.
Quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
Sở Y tế là cơ quan cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc.
Trình tự thực hiện
Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn quy trình cấp giấy phép như sau:
– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược có trách nhiệm:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cách thức thực hiện
Cơ sở có nhu cầu kinh doanh quầy thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền bằng cách:
– Trực tiếp đến nộp tại cơ quan nhà nước;
– Nộp qua bằng đường bưu điện (gửi thư).
Trường hợp, gửi qua đường bưu điện, cơ sở lưu giữ lại mã bưu gửi để tra cứu vận đơn. Nhằm theo dõi quá trình hồ sơ được gửi đến cơ quan tiếp nhận, tránh thất lạc.
Thời hạn giải quyết
Như quy định trên, đối với từng trường hợp thời gian giải quyết hồ sơ sẽ khác nhau. Có 5 trường hợp phổ biến khi làm thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc như sau:
Trường hợp 1: Đối với hồ sơ hợp lệ, không cần đánh giá thực tế:
Thời hạn: 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận;
Trường hợp 2: Đối với hồ sơ hợp lệ, cần đánh giá thực tế:
Tổng thời hạn: 30 ngày làm việc:
+ 20 ngày làm việc tiến hành kiểm tra tại cơ sở, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận;
+ 10 ngày làm việc, tiến hành cấp giấy phép, kể từ ngày hoàn thành đánh giá.
Trường hợp 3: Đối với hồ sơ cần bổ sung, không đánh giá thực tế:
Thời hạn: 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận;
Trường hợp 4: hoàn thành đánh giá thực tế, hồ sơ cần bổ sung: 40 ngày làm việc;
Trường hợp 5: hồ sơ không hợp lệ, cần đánh giá thực tế, điều chỉnh hồ sơ:
Thời hạn: 60 ngày làm việc.
Trên thực tế, thời gian cấp giấy phép có thể kéo dài hơn so với quy định. Lý do là vì thẩm định hoặc hồ sơ cơ sở nộp chưa đúng quy định.
Kết quả
– Được cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc;
– Không được cấp giấy nếu hồ sơ không được bổ sung hợp lệ. Hoặc không hoàn thành việc sửa chữa, hoàn thành của cơ sở. Cơ quan nhà nước ra thông báo nêu rõ lý do chưa cấp giấy phép;
– Hồ sơ mà cơ sở bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Thời hạn để bổ sung là 06 tháng kể từ có văn bản yêu cầu bổ sung.
Dịch vụ tư vấn cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh quầy thuốc
Pham Do Law cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục cấp giấy phép uy tín hiện nay.
- Tư vấn pháp luật về dược cho cơ sở có nhu cầu mở quầy thuốc;
- Thẩm định, tư vấn các hồ sơ cần có để tiến hành nộp hồ sơ xin cấp giấy phép;
- Soạn hồ sơ để nộp lên cơ quan có thẩm quyền;
- Làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
- Cùng cơ sở chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự để cơ quan thẩm quyền thẩm định cơ sở;
- Hoàn thành công việc, bàn giao giấy phép cho cơ sở;
- Tư vấn, hỗ trợ các thủ tục pháp lý sau khi cơ sở đã được cấp giấy phép.
Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
