Quy định pháp luật về công bố mỹ phẩm chi tiết

Mỹ phẩm là chiếc chìa khóa mở ra nhiều cơ hội mới trong công việc và cuộc sống. Bởi từ những bộ mỹ phẩm ấy đem đến thần thái tự tin đĩnh đạc nhất cho người dùng. Tuy nhiên, việc lưa chọn mỹ phẩm để sử dụng là một vấn đề quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và diện mạo của con người. Do đó, người tiêu dùng cần lựa chọn mua những mỹ phẩm chất lượng từ các doanh nghiệp đã thực hiện công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Quy định của pháp luật về công bố mỹ phẩm như thế nào? Pham Do Law xin được chia sẻ ý kiến tư vấn của mình về vấn đề trên.

Cơ sở pháp lý quy định về công bố mỹ phẩm

• Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
• Thông tư 06/2011/TT-BYT;
• Thông tư 32/2019/TT-BYT;
• Thông tư 29/2020/TT-BYT.

Một số khái niệm cơ bản

Thế nào là mỹ phẩm?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT, mỹ phẩm được định nghĩa như sau:

“1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”

Công bố mỹ phẩm là gì?

Là thủ tục mà các tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm cần phải thực hiện tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền. Sau đó, khi mỹ phẩm và thủ tục đạt yêu cầu thì tổ chức, cá nhân được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

Giấy công bố mỹ phẩm

Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 32/2019/TT-BYT quy định các mỹ phẩm trước khi lưu hành trên thị trường (thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế) phải có giấy phép tự công bố. Giấy tự công bố là giấy tờ pháp lý quan trọng và bắt buộc cho phép doanh nghiệp hoạt động kinh doanh mỹ phẩm trên thị trường theo đúng quy định của pháp luật.

Vì sao công bố lưu hành mỹ phẩm phải được đăng ký?

Thứ nhất, theo quy định của pháp luật hiện hành, kinh doanh mỹ phẩm trong đó có ngành sản xuất mỹ phẩm thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Ngoài ra, Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 32/2019/TT-BYT quy định cụ thể mỹ phẩm thuộc danh mục quy định của Bộ Y tế phải đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm. Dó đó, để đảm bảo doanh nghiệp lưu hành mỹ phẩm đúng theo các quy định của pháp luật thì doanh phải đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm.

Thứ hai, việc đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm là một yếu tố quan trọng nâng cao thương hiệu của doanh nghiệp, là một sự khẳng định danh tiếng của doanh nghiệp về chất lượng sản phẩm. Hơn nữa, đây là một nhân tố tạo nên niềm tin của khách hàng đối với doanh nghiệp. Vì sức khỏe của bản thân là sự quan tâm hàng đầu khi khách hàng lựa chọn sản phẩm. Do đó, khi doanh nghiệp đảm bảo được chất lượng sản phẩm của mình sẽ tạo được niềm tin đối với khách hàng và có lợi thế hơn trong thị trường cạnh tranh.

Điều kiện để công bố mỹ phẩm

Trường hợp mỹ phẩm của doanh nghiệp có nguồn gốc nội địa (trong nước): thì doanh nghiệp phải có giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.

Trường hợp mỹ phẩm nước ngoài nhập về: thì doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tự do và có kèm theo bản ủy quyền phân phối tại Việt Nam của nhà sản xuất.

Như vậy, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

Hồ sơ gồm những gì?

Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản); kèm dữ liệu công bố;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và dấu mộc của doanh nghiệp). Đối với trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất; thì phải có bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

3. Bản chính hoặc bản sao giấy ủy quyền của nhà sản xuất; hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (nếu trường hợp tổ chức công bố không phải chủ sở hữu);

4. Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất và hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm);

5. Kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm và các tài liệu chứng minh.

Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (CFS – Certificate of Free Sales):

Đối với CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự; theo quy định của pháp luật, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;

Trường hợp được miễn đối với CFS; thì doanh nghiệp phải cung cấp thêm một số tài liệu tương đương phù hợp theo quy định.

3. Thư ủy quyền từ Nhà sản xuất hoặc Chủ sở hữu:

Bản có ngôn ngữ là Anh hoặc bản song ngữ;

Bản chính có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định pháp luật.

4. Thông tin sản phẩm: Ghi theo tên danh pháp quốc tế; có ghi rõ ràng, cụ thể tỷ lệ phần trăm của các thành phần.

Trình tự thủ tục

Thẩm quyền

Mỹ phẩm sản xuất trong nước thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất;

Mỹ phẩm nhập khẩu thẩm quyền thuộc cục quản lý dược – Bộ y tế.

Cách thức nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm trong nước trực tiếp tại Sở Y Tế nơi đặt cơ sở sản xuất; hoặc qua đường bưu chính; hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống thông tin 01 cửa Quốc gia.

Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trình tự cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Cấp số tiếp nhận phiếu công bổ mỹ phẩm sản xuất trong nước.

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố theo hướng dẫn tới Sở Y Tế nơi đặt nhà máy sản xuất;

Bước 2: Trong 03 ngày làm việc Sở Y Tế ban hành phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng thì Sở Y Tế sẽ ra yêu cầu sửa đổi bổ sung; nêu rõ các nội dung cần sửa đổi trong 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

• Trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này; cơ quan có thẩm quyền ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố.
• Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định; thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y Tế phải thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
• Trong 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo việc sửa đổi bổ sung; nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp này, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Cấp số tiếp nhận công bố mỹ phẩm nhập khẩu.

Bước 1: Đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin một cửa quốc gia. Sau đó thực hiện nộp hồ sơ công bố  theo dõi kết quả thực hiện.

Bước 2: Trong 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm; Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ. Sau đó gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới tổ chức, cá nhân công bố.

Bước 3: Trong 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định; Cục Quản lý Dược sẽ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Lệ phí

Lệ phí: 500.000 VNĐ/mỹ phẩm. Lệ phí này áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và cả mỹ phẩm sản xuất trong nước.

Hướng dẫn nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm online

Theo quy định hiện hành, hồ sơ có thể nộp trực tuyến qua Công thông tin một cửa quốc gia. Quy trình nộp hồ sơ bằng hình thức trực tuyến như sau:

• Bước 1: Đăng ký tài khoản tại trang web Cổng tông tin một cửa quốc gia.
• Bước 2: Truy cập vào mục công bố mỹ phẩm;
• Bước 3: Tiến hành thực hiện đăng ký; theo dõi kết quả.
• Bước 4: Trong 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm; Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ. Sau đó gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới tổ chức, cá nhân công bố.
• Bước 5: Trong 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định; Cục Quản lý Dược sẽ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1/ Làm thế nào để thay đổi nội dung mỹ phẩm đã công bố?

Căn cứ theo Điều 9 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về trường hợp thay đổi nội dung mỹ phẩm đã công bố như sau:

“Điều 9. Thay đổi các nội dung đã công bố

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).”

Như vậy, khi muốn thay đổi nội dung về mỹ phẩm đã công bố; doanh nghiệp lập văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung phải công bố mới); kèm theo những tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; hoặc có sự chấp thuận đối với công bố mới (đối với nội dung phải công bố mới). Vậy, tổ chức, cá nhân muốn thay đổi nội dung công bố mỹ phẩm; cần phải gửi văn bản đề nghị bổ sung đến cơ quan có thẩm quyền.

2/ Việc đứng tên công bố mỹ phẩm có được ủy quyền cho cá nhân tổ chức khác không?

Doanh nghiệp được ủy quyền cho cá nhân tổ chức khác đứng tên công bố mỹ phẩm; theo quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Giấy ủy quyền cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật.

Ngôn ngữ là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ Việt và Anh. Bao gồm các nội dung:

• Tên, địa chỉ nhà sản xuất; trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhận ủy quyền;
• Giấy ủy quyền phải có phạm vi ủy quyền đứng tên công bố và phân phối tại Việt Nam.
• Nhãn hàng được ủy quyền hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
• Thời hạn ủy quyền;
• Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm; cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

Vậy doanh nghiệp được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức khác đứng tên công bố mỹ phẩm.

Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy đăng ký kinh doanh;
2. Kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm và các tài liệu chứng minh.

Phạm vi công việc

1. Nhận tài liệu quý khách cung cấp.
2. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ; hoàn chỉnh đúng quy định và trình khách hàng ký trong thời gian nhanh nhất.
3. Sau khi hồ sơ đã được hoàn thiện và được ký kết; chúng tôi sẽ gửi đến cơ quan nhà nước phù hợp.
4. Trực tiếp theo dõi các dữ liệu từ chuyên viên tiếp nhận; hoàn thành các yêu cầu của chuyên viên.
5. Đồng hành trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở cùng quý khách.
6. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả.
7. Gửi kết quả cho quý khách.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Quy định pháp luật về công bố mỹ phẩm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.