Thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

Hiện nay với sự phát triển và tiến bộ của nền y học đã có nhiều loại trang thiết bị y tế ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của con người. Trong lĩnh vực y tế ngày nay thì trang thiết bị y tế được phân ra làm 4 loại A, B, C, D dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Trước khi thương mại hóa trên thị trường cần phải được công bố. Vậy thủ tục công bố trang thiết bị y tế đối với từng loại này như thế nào? Qua vấn đề trên Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT

Một số khái niệm cơ bản

Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào?

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc thiết kế kỹ thuật và sản xuất. Trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại:

1. Loại A là được áp dụng cho trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Loại B là được áp dụng cho trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Loại C là được áp dụng cho trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Loại D là được áp dụng cho trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Vì sao phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế?

Công bố trang thiết bị y tế là hoạt động được tiếp nối với hoạt động phân loại. Đó là hoạt động bắt buộc phải thực hiện trước khi trang thiết bị y tế được thương mại hóa trên thị trường. Trang thiết bị y tế được sử dụng nhằm phục vụ cho các hoạt động y tế, chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mọi người. Như vậy, nếu không được công bố theo đúng tiêu chuẩn mà pháp luật quy định nó sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe, thậm chí tính mạng của con người dẫn đến những rủi ro rất cao.

Trang thiết bị Y tế nào phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Căn cứ vào Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022 thì các trang thiết bị y tế loại A,B phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn bao gồm:

1. Văn bản công bố;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485; Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
3. Giấy ủy quyền;
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm;
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu hồ sơ công bố trang thiết bị y tế

Căn cứ quy định tại Điều 27 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ công bố có những yêu cầu sau đây:

• Hồ sơ công bố được làm thành 01 bộ.
• Theo quy định, một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng được yêu cầu riêng theo quy định tại khoản 2 Điều 27 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 

Quy trình công bố trang thiết bị y tế

Cơ quan có thẩm quyền

Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Trình tự thực hiện

Căn cứ quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì quy trình công bố được thực hiện theo những trình tự như sau:

• Bước 1: Trước khi được đưa lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
• Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh đăng tải công khai Số và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế; Trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y Tế nơi cơ sở trụ sở kinh doanh.

Kết quả

Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Những lưu ý khi tiến hành công bố trang thiết bị y tế

Khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP tổ chức đứng tên công bố phải là:

“a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.”

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1. Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý có phải bắt buộc phải có không?

Căn cứ quy định tại khoản 6 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Đối với các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: phải có kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý.
• Đối với các trang thiết bị y tế được nhập khẩu: kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS.

2. Có bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A được không?

Đối với trang thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước. Cơ sở bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất các trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu từ nước ngoài. Cơ sở được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS; Giấy chứng nhận này vẫn còn hiệu lực.

 Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp gì khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B?

1. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên công bố;
2. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam. .

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B mà Pham Do Law cung cấp cho khách hàng.

1. Tư vấn thủ tục liên quan đến nội dung công bố tiêu chuẩn áp dụng;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng cung cấp;
3. Soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh và đầy đủ; để tiến hành thủ tục. Chẳng hạn như văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng;
4. Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng;
5. Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách hàng sau khi hoàn tất xong thủ tục công bố.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục công bố trang thiết bị y tế. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.