Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài 2026
Doanh nghiệp có vốn nước ngoài được nhập khẩu thuốc nhưng không được phân phối thuốc tại Việt Nam. Giới hạn này nằm ở Điều 53a Luật Dược, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, có hiệu lực từ 01/07/2025.
- Bán buôn cho cơ sở bán buôn là cách bán duy nhất với thuốc do chính cơ sở nhập khẩu.
- 02 năm thực hành chuyên môn là yêu cầu với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu.
- 30 ngày là thời hạn Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Bài này chỉ trình bày phần riêng của ngành dược. Hồ sơ, thời hạn và hai đường thành lập doanh nghiệp áp dụng chung cho mọi ngành được trình bày tại bài trình tự chung cho dự án có vốn nước ngoài.
Doanh nghiệp vốn nước ngoài được làm gì với thuốc nhập khẩu?
Được bán buôn cho cơ sở bán buôn, không được bán thẳng cho nhà thuốc hay bệnh viện. Cơ sở nhập khẩu thuốc có vốn nước ngoài có các quyền chung tại khoản 1 Điều 53a, dẫn chiếu Điều 42 và các điều về từng loại hình cơ sở, cộng thêm các quyền riêng tại khoản 3 dưới đây.
| Được làm | Phạm vi | Căn cứ |
|---|---|---|
| Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu | Chỉ bán cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Điểm a khoản 3 Điều 53a |
| Mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam | Bán cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Điểm b khoản 3 Điều 53a |
| Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc | Theo phạm vi ghi trên giấy chứng nhận, cung cấp cho cơ sở sản xuất do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ | Điểm c khoản 3 Điều 53a |
| Giao nhận, vận chuyển thuốc | Từ kho bảo quản của cơ sở đến cơ sở bán buôn | Điểm d khoản 3 Điều 53a |
| Giao, vận chuyển thuốc viện trợ, tài trợ, phòng chống dịch | Đến cơ sở y tế nhận tài trợ | Điểm đ khoản 3 Điều 53a |
| Vận chuyển nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ; vận chuyển thuốc thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và nhập khẩu | Theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ; đến cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng | Điểm e khoản 3 Điều 53a |
Với thuốc kê đơn, cơ sở nhập khẩu được bán kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố hoặc công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến, theo điểm a khoản 3 Điều 53a.
Bảy việc doanh nghiệp vốn nước ngoài không được làm
Khoản 4 Điều 53a áp dụng cho cơ sở kinh doanh dược có vốn nước ngoài thuộc các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32, trong đó có cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu. Điều luật liệt kê các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc mà các cơ sở này không được thực hiện.
| Không được làm | Căn cứ |
|---|---|
| Bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 | Điểm a khoản 4 Điều 53a |
| Nhận bảo quản thuốc không phải do chính cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam | Điểm b khoản 4 Điều 53a |
| Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán của cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải cơ sở bán buôn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này | Điểm c khoản 4 Điều 53a |
| Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ trường hợp thực hiện quy định về quản lý giá thuốc của Luật Dược | Điểm d khoản 4 Điều 53a |
| Quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh thuốc do cơ sở khác phân phối | Điểm đ khoản 4 Điều 53a |
| Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc của các cơ sở khám chữa bệnh tại Việt Nam | Điểm e khoản 4 Điều 53a |
| Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu | Điểm g khoản 4 Điều 53a |
Khoản 5 Điều 53a còn quy định thẳng: cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được bán lẻ thuốc, không được bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 của điều này.
Nhóm cấm này chi phối cách thiết kế mô hình kinh doanh. Doanh nghiệp vốn nước ngoài nhập khẩu thuốc thường ký hợp đồng với một hoặc nhiều cơ sở bán buôn trong nước, và phần việc tiếp cận bệnh viện, nhà thuốc do cơ sở bán buôn đó thực hiện.
Cần giấy phép con nào để nhập khẩu thuốc?
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược theo điểm b khoản 2 Điều 32 Luật Dược, nên phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
| Nhóm điều kiện | Yêu cầu | Căn cứ |
|---|---|---|
| Cơ sở vật chất | Địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Điểm b khoản 1 Điều 33 |
| Người chịu trách nhiệm chuyên môn | Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 Điều 17 | Khoản 1 Điều 17 |
| Vắc xin, sinh phẩm | Văn bằng theo điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 và 02 năm thực hành | Khoản 2 Điều 17 |
| Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền | Văn bằng theo điểm a hoặc c khoản 1 Điều 13 và 02 năm thực hành | Khoản 3 Điều 17 |
Hồ sơ và trình tự chung của giấy chứng nhận này được trình bày tại bài điều kiện kinh doanh dược. Nhà đầu tư trong nước xem bài thành lập công ty dược phẩm.
Thời gian và chi phí xin giấy chứng nhận
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, trong 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
| Việc | Cơ quan, thời hạn | Căn cứ |
|---|---|---|
| Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc | Bộ trưởng Bộ Y tế | Khoản 1 Điều 37 |
| Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở bán buôn, bán lẻ | Giám đốc Sở Y tế | Khoản 2 Điều 37 |
| Thời hạn cấp mới | 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ | Khoản 2 Điều 39 |
| Thời hạn cấp lại, điều chỉnh | 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ | Khoản 2 Điều 39 |
Trường hợp không cấp, cơ quan phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Thời hạn trên là thời hạn của bước giấy phép ngành, chưa gồm thời gian xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lệ phí thẩm định thu theo biểu phí hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ. Phí dịch vụ phụ thuộc phạm vi kinh doanh và tình trạng kho bãi, Quý khách liên hệ Pham Do Law để nhận báo giá theo hồ sơ cụ thể.
Trình tự hai lớp giấy phép
Nhà đầu tư nước ngoài đi qua hai lớp: lớp đầu tư và doanh nghiệp, rồi lớp giấy phép ngành dược.
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) cho dự án nhập khẩu, xuất khẩu thuốc.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC), mở tài khoản vốn đầu tư trực tiếp và góp vốn.
- Chuẩn bị kho đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc và bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, do Bộ Y tế cấp.
Hồ sơ từng bước của hai giấy phép đầu và hai đường thành lập được trình bày tại bài trình tự và hồ sơ thành lập công ty vốn nước ngoài.
Thuốc gây nghiện, hướng thần bán qua mấy cơ sở bán buôn?
Với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, cơ sở nhập khẩu chỉ được chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn mỗi tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở nhập khẩu.
Điểm b và điểm c khoản 3 Điều 34 Nghị định 163/2025/NĐ-CP ghi rõ cơ sở nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được bán theo cách này. Quy định chỉ áp dụng cho bốn nhóm thuốc nêu trên, không áp cho mọi thuốc phải kiểm soát đặc biệt và càng không áp cho mọi loại thuốc.
Căn cứ pháp lý đã thay đổi từ 01/07/2025
Hai văn bản gốc của ngành dược đều đổi trong năm 2025, nên hướng dẫn viết trước mốc này thường trích văn bản đã hết hiệu lực.
| Nội dung | Trước 01/07/2025 | Từ 01/07/2025 |
|---|---|---|
| Luật | Luật Dược 2016, sửa bởi Luật 28/2018/QH14 | Thêm Luật số 44/2024/QH15, bổ sung Điều 53a về cơ sở kinh doanh dược có vốn nước ngoài |
| Nghị định hướng dẫn | Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định 88/2023/NĐ-CP | Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Điều 129 bãi bỏ Nghị định 54/2017, Nghị định 88/2023, Chương II và khoản 4 Điều 21 Nghị định 155/2018, khoản 10 Điều 27 Nghị định 85/2024 |
Những điểm hay bị hiểu sai
Hiểu lầm phổ biến nhất là nghĩ có giấy phép nhập khẩu thì được bán thẳng cho bệnh viện và nhà thuốc.
| Hiểu sai | Thực tế | Căn cứ |
|---|---|---|
| Nhập khẩu được thì phân phối được | Cơ sở vốn nước ngoài chỉ bán buôn cho cơ sở bán buôn, không bán cho nhà thuốc, bệnh viện hay người dùng | Khoản 3 và khoản 4 Điều 53a Luật Dược |
| Quy định về nhập khẩu dược liệu áp dụng chung cho thuốc | Dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền có điều kiện riêng, kể cả với người chịu trách nhiệm chuyên môn | Khoản 3 Điều 17 Luật Dược |
| Sở Y tế cấp giấy chứng nhận cho công ty nhập khẩu thuốc | Bộ trưởng Bộ Y tế cấp cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu. Sở Y tế cấp cho cơ sở bán buôn và bán lẻ | Điều 37 Luật Dược |
| Vẫn làm theo Nghị định 54/2017 | Nghị định này đã bị bãi bỏ từ 01/07/2025, cùng Nghị định 88/2023 và Chương II Nghị định 155/2018 | Điều 129 Nghị định 163/2025/NĐ-CP |
Câu hỏi thường gặp
Công ty vốn nước ngoài có được mở nhà thuốc hoặc bán lẻ thuốc không?
Không. Khoản 5 Điều 53a Luật Dược quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được bán lẻ thuốc và không được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 điều này.
Công ty vốn nước ngoài bán thuốc nhập khẩu cho bệnh viện được không?
Không bán trực tiếp. Cơ sở nhập khẩu có vốn nước ngoài bán buôn cho cơ sở bán buôn thuốc, rồi cơ sở bán buôn cung cấp cho bệnh viện, theo điểm a khoản 3 Điều 53a.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn có bắt buộc là người Việt Nam không?
Luật Dược không đặt điều kiện quốc tịch, nhưng người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình cơ sở, theo khoản 2 Điều 33.
Với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Điều 14 Luật Dược yêu cầu đáp ứng điều kiện tại Điều 13 và yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược.
Xin giấy phép nhập khẩu thuốc mất bao lâu?
Riêng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trước đó còn hai bước IRC và ERC, mỗi bước có thời hạn riêng nêu ở bài trụ.
Bài liên quan trong cụm
Các ngành khác cũng có giấy phép con riêng chồng lên trình tự chung:
- điều kiện của nhà thầu xây dựng nước ngoài: tỷ lệ sở hữu theo nhóm CPC và việc công khai năng lực.
- suất đầu tư của trung tâm ngoại ngữ: suất đầu tư theo học viên và giấy phép hoạt động giáo dục.
- thành lập công ty quảng cáo vốn nước ngoài: bắt buộc liên doanh với đối tác Việt Nam.
- nhà máy sản xuất vốn nước ngoài: hướng đi cho nhà đầu tư muốn sản xuất tại Việt Nam thay vì nhập khẩu.
Dịch vụ tư vấn đầu tư của Pham Do Law
Pham Do Law hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài thiết kế mô hình nhập khẩu và bán buôn đúng giới hạn của Điều 53a, chuẩn bị hồ sơ IRC, ERC và hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Xem dịch vụ tư vấn đầu tư, hoặc liên hệ Pham Do Law để được tư vấn theo tình huống cụ thể.
Nội dung bài viết là thông tin pháp lý chung tại thời điểm đăng, không thay thế ý kiến tư vấn cho một hồ sơ cụ thể. Các văn bản được trích dẫn có thể được sửa đổi hoặc thay thế sau ngày đăng.
Luật sư Đỗ Thị Thu Hoài là người sáng lập và trực tiếp điều hành Công ty Luật Phạm Đỗ, với hơn 12 năm tư vấn pháp lý chuyên sâu cho doanh nghiệp trong và ngoài nước. Lĩnh vực chính: tư vấn pháp lý doanh nghiệp, tư vấn thuế và tài chính, đại diện giải quyết tranh chấp. Đọc thêm về Luật sư Đỗ Thị Thu Hoài.
