Pham Do LawPham Do LawPham Do Law
0

Thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

Nhu cầu về dược phẩm luôn rất lớn, không chỉ xuất phát từ phía các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh mà còn xuất phát từ người dân. Nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi trong công tác khám chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe cho người dân, nhà nước đã cho phép Các nhà đầu tư hoàn toàn có thể thành lập công ty có vốn nước ngoài để thực hiện hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm tại thị trường Việt Nam. Vì vậy, bài viết hôm nay của chúng tôi sẽ giới thiệu đến các bạn về Thủ tục Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài, mời các bạn cùng theo dõi.

1.Cơ sở pháp lý

-Luật đầu tư 2020

-Luật doanh nghiệp 2020

-Luật dược 2016

-Nghị định 54/2017/NĐ-CP

-Nghị định 117/2020/NĐ-CP

2.Công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là gì?

Công ty dược hay còn gọi là công ty dược phẩm là doanh doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược, phân phối sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người.

Vì vậy, ta có thể hiểu, “ Công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài là doanh nghiệp hoạt hoạt động trong lĩnh vực y dược, phân phối sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người có Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam.

Công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là gì?
Công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài là gì?

3.Điều kiện Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

3.1.Doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

Để thực hiện được hoạt động nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam, thì nhà đầu tư/ doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau: 

  • Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
  • Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
  • Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

*Lưu ý: Khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa, bao gồm: 

  • Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
  • Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
  • Dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

3.2. Doanh nghiệp xuất khẩu dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài

Tương tự như hoạt động nhập khẩu, để thực hiện được hoạt động xuất khẩu dược phẩm vào Việt Nam, thì nhà đầu tư/ doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau: 

  • Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
  • Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có)”.

4.Hồ sơ thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

Nếu có nhu cầu thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài, thì nhà đầu tư cần phải chuẩn bị những hồ sơ ( giấy tờ) cần thiết sau: 

Thủ tục Hồ sơ chuẩn bị 

1. Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

-Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;

-Bản sao CMND, thẻ CCCD hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; Bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác đối với nhà đầu tư là tổ chức;

-Đề xuất dự án đầu tư;

Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

-Đề xuất nhu cầu sử dụng đất;

-Nếu dự án có sử dụng công nghệ thuộc danh mục công nghệ hạn chế chuyển giao thì nộp giải trình về sử dụng công nghệ.

2.Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp -Đơn đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

-Điều lệ doanh nghiệp;

-Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc danh sách thành viên hợp danh;

-Bản sao có công chứng chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực của thành viên là cá nhân; bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của thành viên là tổ chức; bản sao công chứng chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực của đại diện pháp luật của tổ chức đó;

-Giấy ủy quyền (nếu có);

-Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (đối với nhà đầu tư nước ngoài).

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược -Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 

-Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

-Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

-Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Hồ sơ thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

5.Trình tự thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

-Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nếu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung ( nếu có) 

-Bước 2: Nhận kết quả

Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ:

  • Nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì Bộ Y Tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở thì thực hiện trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì Bộ Y Tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế. Nếu có yêu cầu khắc phục, sửa chữa thì Bộ Y Tế sẽ ra văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Bộ Y Tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trình tự thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài
Trình tự thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có vốn nước ngoài

6.Cơ quan tiếp nhận, xử lý hồ sơ

Hồ sơ đăng kí thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm được thực hiện và xử lý bởi các cơ quan sau: 

Thủ tục Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Thời gian/ Trình tự xử lý
1.Xin cấp Giấy Chứng nhận đăng ký đầu tư Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi dự kiến đặt trụ sở chính. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài. 

Trường hợp từ chối cấp thì Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.Xin cấp Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Sở Kế hoạch và đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Thời hạn: 03 – 06 ngày làm việc.
3.Xin cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y Tế.
Cơ quan tiếp nhận, xử lý hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận, xử lý hồ sơ

7.Mức xử phạt khi không có

Căn cứ Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định mức xử phạt khi vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

– Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi trên.

Mức xử phạt khi không có thủ tục khai báo
Mức xử phạt khi không có thủ tục khai báo

– Biện pháp khắc phục hậu quả:

+ Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

+ Buộc nộp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định trên.

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8

Chưa có sản phẩm trong giỏ hàng.

0972599340