Thành lập công ty dược phẩm

Quý khách đang muốn thành lập công ty dược phẩm nhưng không biết phải bắt đầu như thế nào? Khi thành lập doanh nghiệp thì cần đáp ứng những điều kiện gì để kinh doanh các sản phẩm dược phẩm, thuốc? Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn Thành lập công ty dược phẩm, PHAM DO LAW xin đưa ra những kinh nghiệm cụ thể để thành lập công ty dược phẩm thành công.

Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản

Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 đã định nghĩa kinh doanh dược. Kinh doanh dược là việc mà doanh nghiệp sẽ thực hiện một; một số; hoặc tất cả các quá trình liên quan đến đầu tư. Bao gồm quy trình từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm. Ngoài ra, kinh doanh dược còn cung ứng dịch vụ liên quan đến sản phẩm thuốc; và các nguyên liệu làm thuốc trên thị trường. Mục đích chính của hoạt động kinh doanh dược là sinh lời.

Như vậy, hoạt động kinh doanh dược không chỉ cơ bản chỉ là bán buôn bán lẻ các sản phẩm thuốc. Mà phải hiểu rộng hơn về quy trình này.  Các hình thức kinh doanh dược cơ bản gồm có:

1/ Sản xuất dược phẩm;

2/ Bán buôn, bán lẻ sản phẩm dược;

3/ Xuất nhập khẩu dược phẩm;

4/ Quản lý dược;

5/ Đóng gói dược phẩm.

Tuỳ vào mục đích kinh doanh và hoạt động mà doanh nghiệp lựa chọn các hình thức khác nhau. Sau đó tiến hành đăng ký thành lập doanh nghiệp và xin các giấy phép đủ điều kiện hoạt động.

Quy trình thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Thành lập công ty

Mã ngành nghề đăng ký thành lập công ty dược 

Khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, khách hàng cần lưu ý lựa chọn đúng mã ngành doanh nghiệp kinh doanh. Dưới đây là một số mã ngành nghề liên quan đến thành lập công ty dược phẩm:

Mã ngành 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu.

– Chi tiết: Sản xuất thuốc thú y thuỷ sản

– Chi tiết: Sản xuất thuốc thú y thủy sản và hóa chất xử lý, môi trường thủy sản. Sản xuất chế phẩm sinh học, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thủy sản

– Chi tiết: Sản xuất thuốc thú y – thú y thủy sản. (không sản xuất tại trụ sở, chỉ hoạt động khi cơ quan có thẩm quyền chấp thuận về chủ trương đầu tư và có đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật)

Mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm. Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng

Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Mã ngành 4722: Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng

Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh.

Khái quát về quy trình thành lập công ty dược phẩm

Khi chọn được mã ngành phù hợp với ngành nghề của doanh nghiệp. Khách hàng tiến hành nộp hồ sơ xin giấy phép thành lập doanh nghiệp. Thành lập công ty dược thuộc thẩm quyền của Sở kế hoạch đầu tư. Nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Khách hàng chuẩn bị các hồ sơ theo quy định. Và nộp online Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét và cấp giấy phép thành lập doanh nghiệp cho công ty dược.

Để có thể biết thêm cụ thể về quy trình thành lập doanh nghiệp, quý khách có thể tham khảo bào viết Thành lập doanh nghiệp trọn gói của PHAM DO LAW.

Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện cho phù hợp với hình thức kinh doanh

Trường hợp bán buôn, bán lẻ dược phẩm

Hiện nay, việc mua bán các loại dược phẩm được nhà nước quản lý vô cùng chặt chẽ. Vì dược phẩm là loại sản phẩm đặc biệt, có vai trò quan trọng trong các hoạt động phòng bệnh và khám chữa bệnh. Do đó, các tổ chức, cá nhân muốn hoạt động kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện cụ thể theo quy định pháp luật. Đối với trường hợp công ty bán buôn, bán lẻ dược phẩm doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở cấp. Doanh nghiệp kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự; cơ sở vật chất; trang thiết bị kỹ thuật theo quy định. Sau đó, nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để xin cấp phép. Chi tiết về hồ sơ cũng như trình tự thủ tục, khách hàng vui lòng tham khảo tại bài viết: Điều kiện kinh doanh dược cần những gì?

Trường hợp Sản xuất dược phẩm

Cơ sở sản xuất dược phẩm phải có giấy phép đủ điều kiện sản xuất thuốc.

Điều kiện sản xuất dược phẩm

Về cơ sở vật chất: nơi sản xuất phải có địa điểm; nhà xưởng sản xuất; phòng kiểm nghiệm; kho bảo quản thuốc; nguyên liệu làm thuốc; hệ thống phụ trợ; trang thiết bị; máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ này phải phù hợp với yêu cầu của cơ sở sản xuất thuốc

Thẩm quyền cấp phép 

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thuộc thẩm quyền của Cục quản lý dược – Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện

1. Người nộp chuẩn bị hồ sơ và nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Doanh nghiệp sản xuất thuốc.

3. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho doanh nghiệp.

Cách thức nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể chọn nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến địa chỉ cơ quan có thẩm quyền.

Thời gian giải quyết

Thời gian cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là 30 – 40 ngày làm việc.

Hồ sơ cần nộp

Doanh nghiệp đề nghị cấp phép chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; (Bản sao có chứng thực)

– Chứng chỉ hành nghề dược. (Bản sao có chứng thực)

– Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)

– Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nhập khẩu, xuất khẩu dược phẩm

Điều kiện để kinh doanh nhập khẩu, xuất khẩu dược phẩm

Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược cần có Chứng chỉ hành nghề dược.

Về cơ sở bán buôn dược phẩm, thuốc cần: Đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019

Thẩm quyền cấp phép

Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Trình tự nộp hồ sợ

1. Người nộp chuẩn bị hồ sơ và nộp cho Bộ Y tế.
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Doanh nghiệp.
3. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp.

Cách thức nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể chọn nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến địa chỉ cơ quan có thẩm quyền.

Thời gian giải quyết

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Có văn bản thông báo những nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế đối với trường hợp yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Hồ sơ cần nộp

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)

Các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Trường hợp cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc

Trong trường hợp cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc thì ngoài các điều kiện về hệ thống quản lý chất lương, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, điều kiện về vệ sinh, … thì doanh nghiệp cần phải có thêm Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc) hoặc các giấy chứng nhận được quy định tại Thông tư 02/2016/TT-BYT:

Ví dụ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc, …

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thành lập công ty dược phẩm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.