Điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Muốn kinh doanh dược, cơ sở phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Giấy này không có thời hạn hiệu lực, nhưng điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự bị đánh giá lại 03 năm một lần hoặc đột xuất.

09 loại hình cơ sở kinh doanh dược phải có giấy chứng nhận, theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược.
30 ngày là thời hạn cấp giấy khi cơ sở không phải đánh giá thực tế; có đánh giá thực tế thì thêm các mốc riêng.
01/07/2025 là ngày Luật số 44/2024/QH15 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực, thay cho Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Ai phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Chín loại hình cơ sở kinh doanh dược đều phải có giấy này. Khoản 2 Điều 32 Luật Dược liệt kê từng loại hình, và Điều 37 phân thẩm quyền cấp theo loại hình đó.

Loại hình cơ sở	Cơ quan cấp giấy chứng nhận
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điểm a)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điểm b)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điểm c)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điểm d)	Giám đốc Sở Y tế
Cơ sở bán lẻ thuốc: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (điểm đ)	Giám đốc Sở Y tế
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điểm e)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (điểm g)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (điểm h)	Bộ trưởng Bộ Y tế
Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc (điểm i, bổ sung từ 01/07/2025)	Bộ trưởng Bộ Y tế

Loại hình cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là điểm mới của Luật số 44/2024/QH15. Loại hình này phải có từ 02 nhà thuốc trực thuộc đã được cấp giấy chứng nhận và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất, theo điểm h khoản 1 Điều 33.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận gồm những gì?

Hai nhóm điều kiện: cơ sở vật chất kỹ thuật theo nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng, và nhân sự có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

Loại hình	Tiêu chuẩn Thực hành tốt phải đáp ứng	Căn cứ
Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Điểm a khoản 1 Điều 33
Xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản	Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Điểm b khoản 1 Điều 33
Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Điểm c khoản 1 Điều 33
Bán lẻ thuốc	Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; riêng cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo điểm b khoản 2 Điều 69	Điểm d khoản 1 Điều 33
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm	Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc	Điểm đ khoản 1 Điều 33
Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc	Đáp ứng điều kiện của cơ sở bán lẻ, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc đã được cấp phép, hệ thống quản lý chất lượng thống nhất	Điểm h khoản 1 Điều 33

Về nhân sự, khoản 2 Điều 33 yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí tại Điều 11 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình cơ sở.

Khoản 3 Điều 33 quy định việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận

Bốn nhóm giấy tờ theo Điều 38 Luật Dược, chi tiết mẫu đơn và tài liệu kỹ thuật theo Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Giấy tờ	Căn cứ
Đơn đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh, theo Mẫu số 10, 11 và 12 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP	Điểm a khoản 1 Điều 38; khoản 1 Điều 20 Nghị định 163/2025
Tài liệu kỹ thuật tương ứng loại hình: cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt của loại hình đó	Điểm b khoản 1 Điều 38; khoản 2 Điều 20 Nghị định 163/2025
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở	Điểm c khoản 1 Điều 38
Chứng chỉ hành nghề dược	Điểm d khoản 1 Điều 38
Danh sách nhà thuốc trong chuỗi đã được cấp giấy chứng nhận, với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc	Điểm đ khoản 1 Điều 38

Từ 01/07/2025, các giấy tờ trên không còn yêu cầu bản sao có chứng thực. Luật số 44/2024/QH15 đã bỏ cụm từ này tại các điểm c và d khoản 1 Điều 38.

Nơi nộp hồ sơ và trình tự giải quyết

Nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh, tuỳ loại hình cơ sở. Hồ sơ nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến, theo khoản 1 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bước	Nội dung	Thời hạn
1	Nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01	Khi nộp
2a	Cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp phạm vi kinh doanh: cấp giấy chứng nhận, không phải đánh giá thực tế	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
2b	Trường hợp phải đánh giá thực tế: cơ quan tổ chức đánh giá tại cơ sở	20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
3	Sau đánh giá thực tế, nếu không phải khắc phục: cấp giấy chứng nhận	10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá
4	Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: cơ quan gửi văn bản nêu rõ nội dung cần sửa	07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thông báo không cấp giấy trong 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Thời gian và chi phí

Thời hạn luật định là 30 ngày nếu không phải đánh giá thực tế. Trường hợp phải đánh giá thực tế thì tính theo hai mốc: 20 ngày để tổ chức đánh giá và 10 ngày để cấp giấy sau khi đánh giá xong.

Thời gian thực tế còn phụ thuộc việc chuẩn bị kho, trang thiết bị và hồ sơ nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt trước khi nộp.

Phí thẩm định thu theo biểu phí hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ, khác nhau theo loại hình cơ sở. Phí dịch vụ của Pham Do Law phụ thuộc loại hình và phạm vi kinh doanh, Quý khách liên hệ để nhận báo giá theo hồ sơ cụ thể.

Khi nào phải cấp mới, cấp lại hoặc điều chỉnh?

Điều 36 Luật Dược chia ba nhóm tình huống, dễ nhầm nhất là giữa cấp mới và điều chỉnh.

Tình huống	Thủ tục	Căn cứ
Đề nghị lần đầu; thay đổi loại hình hoặc phạm vi kinh doanh làm thay đổi điều kiện; thay đổi địa điểm kinh doanh; bị thu hồi giấy chứng nhận	Cấp mới	Khoản 1 Điều 36
Giấy bị mất, hư hỏng; thông tin ghi sai do lỗi của cơ quan cấp	Cấp lại	Khoản 2 Điều 36
Thay đổi tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh; thay đổi phạm vi kinh doanh mà không thay đổi điều kiện; thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ luân chuyển giữa các nhà thuốc trong chuỗi	Điều chỉnh	Khoản 3 Điều 36, sửa bởi Luật số 44/2024/QH15

Giấy chứng nhận có thời hạn không và khi nào bị thu hồi?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược. Nhưng cơ sở vẫn bị đánh giá lại định kỳ và có thể bị thu hồi.

Trường hợp thu hồi	Căn cứ
Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược	Khoản 1 Điều 40
Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp giấy tại Điều 33 và Điều 34	Khoản 2 Điều 40
Giấy được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật	Khoản 3 Điều 40
Không hoạt động 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược	Khoản 4 Điều 40

Căn cứ pháp lý đã thay đổi từ 01/07/2025

Hướng dẫn viết trước mốc này thường trích văn bản đã hết hiệu lực, nhất là Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Nội dung	Trước 01/07/2025	Từ 01/07/2025
Luật	Luật Dược 2016, sửa bởi Luật 28/2018/QH14	Thêm Luật số 44/2024/QH15: thêm loại hình cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, sửa Điều 36, bỏ yêu cầu bản sao chứng thực trong hồ sơ
Nghị định hướng dẫn	Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định 88/2023/NĐ-CP	Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Điều 129 bãi bỏ Nghị định 54/2017, Nghị định 88/2023, Chương II và khoản 4 Điều 21 Nghị định 155/2018
Mẫu đơn	Mẫu tại Phụ lục Nghị định 54/2017 và Nghị định 155/2018	Mẫu số 10, 11, 12 tại Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP

Những điểm hay bị hiểu sai

Hiểu lầm phổ biến nhất là nghĩ giấy chứng nhận không thời hạn thì không còn bị kiểm tra gì nữa.

Hiểu sai	Thực tế	Căn cứ
Giấy không thời hạn nên không bị kiểm tra lại	Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự bị đánh giá 03 năm một lần hoặc đột xuất	Khoản 1 Điều 41 và khoản 3 Điều 33
Sở Y tế cấp giấy cho mọi cơ sở	Sở Y tế chỉ cấp cho cơ sở bán buôn và bán lẻ; các loại hình còn lại do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp	Điều 37
Đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn thì phải xin cấp mới	Đây là trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận	Điểm c khoản 3 Điều 36
Hồ sơ vẫn nộp theo mẫu của Nghị định 54/2017	Nghị định này đã bị bãi bỏ, mẫu đơn hiện hành theo Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP	Điều 129 Nghị định 163/2025/NĐ-CP

Câu hỏi thường gặp

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?

Không có thời hạn hiệu lực, theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược. Tuy nhiên điều kiện của cơ sở bị đánh giá lại 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Mất giấy chứng nhận thì xin cấp lại được không?

Được. Giấy bị mất hoặc hư hỏng thuộc trường hợp cấp lại theo khoản 2 Điều 36 Luật Dược, dùng Mẫu số 11 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Xin giấy chứng nhận mất bao lâu?

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận nếu không phải đánh giá thực tế. Nếu phải đánh giá thực tế, cơ quan tổ chức đánh giá trong 20 ngày và cấp giấy trong 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá.

Doanh nghiệp có vốn nước ngoài xin giấy này được không?

Được, nhưng phạm vi hoạt động bị giới hạn: cơ sở kinh doanh dược có vốn nước ngoài không được bán lẻ, không được bán buôn, trừ các trường hợp tại khoản 2 và khoản 3 Điều 53a Luật Dược.

Bài liên quan

công ty xuất nhập khẩu dược phẩm vốn nước ngoài: giới hạn riêng của nhà đầu tư nước ngoài theo Điều 53a.
thành lập công ty dược phẩm: bước lập doanh nghiệp trước khi xin giấy phép ngành.
giấy phép kinh doanh nhà thuốc: thủ tục cho cơ sở bán lẻ.

Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law

Pham Do Law hỗ trợ rà soát điều kiện Thực hành tốt theo loại hình, chuẩn bị hồ sơ nhân sự và tài liệu kỹ thuật, nộp và theo hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, tham gia buổi đánh giá thực tế tại cơ sở. Quý khách liên hệ Pham Do Law để được tư vấn theo tình huống cụ thể.

Nội dung bài viết là thông tin pháp lý chung tại thời điểm đăng, không thay thế ý kiến tư vấn cho một hồ sơ cụ thể. Các văn bản được trích dẫn có thể được sửa đổi hoặc thay thế sau ngày đăng.

Đỗ Thị Thu Hoài

Luật sư Đỗ Thị Thu Hoài là người sáng lập và trực tiếp điều hành Công ty Luật Phạm Đỗ, với hơn 12 năm tư vấn pháp lý chuyên sâu cho doanh nghiệp trong và ngoài nước. Lĩnh vực chính: tư vấn pháp lý doanh nghiệp, tư vấn thuế và tài chính, đại diện giải quyết tranh chấp. Đọc thêm về Luật sư Đỗ Thị Thu Hoài.