Điều kiện, thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm là một hình thức của cơ sở khám chữa bệnh. Vì thế, phòng xét nghiệm muốn đi vào hoạt động cần được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật. Vậy Những điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm bao gồm những gì? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

• Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009
• Nghị định 109/2016/NĐ-CP
• Nghị định 103/2016/NĐ-CP
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP
• Thông tư 01/2013/TT-BYT

Hoạt động xét nghiệm theo quy định pháp luật

Khoản 1 Điều 2 Thông tư 01/2013/TT-BYT đã định nghĩa về phòng xét nghiệm như sau:

“Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.”

Từ đó, có thể hiểu hoạt động xét nghiệm là hoạt động tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác; nhằm mục đích phân tích, lấy thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám, chữa bệnh; nghiên cứu khoa học và đào tạo.

Phân loại cơ sở xét nghiệm

Căn cứ theo khoản 1 Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, cơ sở xét nghiệm được phân loại dựa trên mức độ an toàn sinh học như sau:

• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;
• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;
• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;
• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

Điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm theo từng cấp

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm cấp I

Điều kiện cơ sở vật chất

• Sàn, tường, bàn xét nghiệm bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và những loại hóa chất ăn mòn và dễ dàng cọ rửa vệ sinh.
• Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu.
• Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng.
• Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm có thiết bị chống chảy ngược nhằm bảo vệ hệ thống nước công cộng.
• Có các thiết bị phòng, chống việc cháy nổ.
• Có đủ ánh sáng thực hiện xét nghiệm.

Điều kiện trang thiết bị

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Có thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

Điều kiện nhân sự

• Nhân viên: Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng; chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp I trở lên.
• Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Phạm vi chuyên môn

Thực hiện xét nghiệm đối với:

• Các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 (chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng); bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
• Các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm cấp II

Điều kiện cơ sở vật chất

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp I.
• Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc các trang thiết bị xử lý nước thải. 
• Phải riêng biệt khỏi các phòng khác của cơ sở xét nghiệm.
• Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm.

Điều kiện trang thiết bị

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Phái có tủ an toàn sinh học.
• Có thiết bị để hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp phải với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Điều kiện nhân sự

• Nhân viên: Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
• Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Phạm vi chuyên môn

Thực hiện xét nghiệm đối với:

• Các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 đã nêu trên
• Các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 (nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp)
• Các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm cấp III

Điều kiện cơ sở vật chất

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp II
• Có phòng để thực hiện xét nghiệm và phòng đệm.
• Tách biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm.
• Phòng xét nghiệm kín để bảo đảm tiệt trùng.
• Cửa sổ và cửa ra vào làm bằng vật liệu chống cháy và chịu lực.
• Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm rằng Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm.
• Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt; hoặc thiết bị quan sát bên trong của khu vực xét nghiệm từ bên ngoài.
• Hệ thống thông khí thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.
• Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khu vực xét nghiệm khi hoạt động bình thường.
• Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm phải ít nhất 6 lần/giờ.
• Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động.
• Có thiết bị tắm, rửa đối với trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm.
• Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và các hệ thống cảnh báo.

Điều kiện trang thiết bị 

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Phải có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.
• Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt ở khu vực xét nghiệm.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Điều kiện nhân sự 

• Nhân viên: tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; nhân viên kỹ thuật vận hành cũng phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

Phạm vi chuyên môn 

Thực hiện xét nghiệm đối với:

• Các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 đã nêu trên;
• Các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 (nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình);
• Các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm cấp IV

Điều kiện cơ sở vật chất

• Đảm bảo cơ sở vật chất như cấp II
• Có phòng để thực hiện xét nghiệm và phòng đệm.
• Phòng xét nghiệm kín để bảo đảm tiệt trùng.
• Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm; phải bảo đảm rằng Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm.
• Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt; hoặc thiết bị quan sát bên trong của khu vực xét nghiệm từ bên ngoài.
• Hệ thống thông khí thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.
• Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm
• Hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng đối với tủ an toàn sinh học cấp III.
• Hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí đối với trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.
• Đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh.
• Có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm.
• Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí có hiệu suất lọc cao.

Điều kiện trang thiết bị

• Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.
• Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
• Tủ an toàn sinh học phải từ cấp III trở lên.
• Có các thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa.
• Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

Điều kiện nhân sự

• Nhân viên: tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; nhân viên kỹ thuật vận hành cũng phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.
• Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.
• Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học cấp IV.

Phạm vi chuyên môn

Thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4 (nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao). Nhóm này bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm cần đảm bảo các điều kiện sau:

– Thành phần hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 1 Điều Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

– Nội dung trên các bản kê khai phải đầy đủ và chính xác; các bản sơ đồ phải mô tả đúng với thực tế xây dựng;

– Các bản sao phải được công chứng;

– Đối với các cơ sở xét nghiệm hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành, hồ sơ cần phải có:

• Kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
• Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Cơ quan đủ điều kiện cấp giấy phép

• Sở Y tế có thẩm quyền cấp phép đối với cơ sở xét nghiệm cấp I và cấp II
• Bộ Y tế có thẩm quyền cấp phép đối với cơ sở xét ngiệm cấp III và cáp IV

Trình tự cấp

Bước 1:

– Cơ sở chuẩn bị và nộp 01 bộ hồ sơ về cơ quan có thẩm quyền;

– Cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2:

Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày

Trường hợp hồ sơ hợp lệ

Cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày (tính từ ngày hồ sơ được thẩm định).

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ

– Trong 05 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền gửi thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung;

– Khi hồ sơ đã hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Bước 3:

– Nếu cơ sở đạt yêu cầu thẩm định thì hoàn tất hồ sơ thẩm định và chờ cấp phép;

– Nếu cơ sở không đạt yêu cầu thì bị từ chối cấp phép và nêu rõ ý lo.

Cách thức nộp hồ sơ

Có thể nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Phí và lệ phí

– Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/ 1 lần thẩm định;

– Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/ 1 giấy phép.

Thời hạn giải quyết

20 ngày làm việc (tính từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ).

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Chứng chỉ hành nghề trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt phòng xét nghiệm cần đáp ứng điều kiện gì?

Căn cứ vào Điều kiện nhân sự được quy định tại Điều 5,6,7,8 Nghị định 103/2016/NĐ-CP. chứng chỉ hành nghề trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm cần đáp ứng điều kiện sau:

– Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật:

• Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm; trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm;
• Cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học; có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

– Đối với nhân viên xét nghiệm, chứng chỉ hành nghề phải phù hợp với loại hình xét nghiệm cơ sở đang thực hiện;

–  Đối với nhân viên kỹ thuật vận hành, chứng chỉ hành nghề phải phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.

Điều kiện để được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 2 Thông tư 40/2018/TT-BYT, “mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người các mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người” được gọi là mẫu bệnh phẩm.

Căn cứ vào khoản 4 Điều 5,6,7,8 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định “Điều kiện về quy định thực hành” của các loại phòng xét nghiệm, nhận thấy từ phòng xét nghiệm cấp II đến phòng xét nghiệm cấp IV có yêu cầu về quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm.

Như vậy, điều kiện để được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu; trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương; nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người là phòng xét nghiệm ít nhất phải đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định pháp luật.

Dịch vụ xin cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Chứng chỉ hành nghề của nhân sự;
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với loại hình cơ sở tư nhân);
3. Tài liệu về cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy phép;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Những điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.