Điều kiện, Hồ sơ và thủ tục kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Hiện nay, hoạt động mở nhà thuốc tư nhân đang là một hoạt động được các dược sĩ hay là những người làm việc ngành y quan tâm và tích cực triển khai thực hiện. Tuy nhiên, để kinh doanh nhà thuốc tư nhân thì những tổ chức, cá nhân nào cũng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân. Vậy Điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào?  Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Nhà thuốc tư nhân là gì?

Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do dược sĩ đại học trực tiếp quản lý, điều hành.

Điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân gồm yêu cầu gì?

Điều kiện về hình thức kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Nhà thuốc tư nhân có thể đăng ký dưới 02 hình thức (tùy quy mô và định hướng hoạt động của chủ cơ sở):

– Theo hình thức hộ kinh doanh: Các nhà thuốc tây nhỏ, lẻ chúng ta thường thấy xung quanh khu vực mình sinh sống;
– Theo hình thức doanh nghiệp: Chuỗi nhà thuốc tây Pharmacity, nhà thuốc Long Châu…

Điều kiện cơ sở vật chất

1/ Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

2/ Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

3/ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu; thuốc dược liệu; thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016

“Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự” 

Điều kiện về nhân sự

1/ Phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

2/ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Hồ sơ xin cấp đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; thì hồ sơ để xin cấp đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
2. Tài liệu về địa điểm; khu vực bảo quản; trang thiết bị bảo quản; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh;
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Thẩm quyền cấp

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

Trình tự thủ tục cấp

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ;

Bước 2: Sau khi soạn xong hồ sơ, cơ sở nộp hồ sơ về cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung; thì cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung; thì trong thời hạn 10 ngày làm việc; kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị. Trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử. 

Cách thức nộp hồ sơ

Có 02 cách thức nộp hồ sơ:

1. Nộp hồ sơ trực tiếp về cơ quan có thẩm quyền;
2. Nộp hồ sơ qua đường bưu điện.

Thời gian nhận được giấy phép

Trong thời hạn 30 ngày; kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; đối với trường hợp hồ sơ hợp lệ và đã hoàn thành đánh giá thực tế. 

Đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung; thì tùy vào hồ sơ đó hợp lệ hay chưa; hoặc đã hoàn thành đánh giá thực tế hay chưa mà thời gian nhận được giấy phép sẽ khác nhau.

Lệ phí

Theo Khoản 7 Điều 3 Thông tư 85/2019/TT-BTC; thì lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản lệ phí thuộc thẩm quyền của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh.

Theo đó tại Điểm g Khoản 2 Điều 5 Thông tư này quy định về căn cứ xác định mức thu phí; lệ phí như sau:

“Căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại địa phương nơi phát sinh hoạt động cung cấp dịch vụ, thu phí, lệ phí, Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định mức thu phí, lệ phí phù hợp.” 

Như vậy, tùy vào điều kiện kinh tế – xã hội ở địa phương nơi có cơ sở kinh doanh như thế nào; thì sẽ có mức thu lệ phí khác nhau.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1. Nhà thuốc tư nhân không kinh doanh nữa có được rút giấy phép không?

Khi không còn kinh doanh nữa thì nhà thuốc tư nhân không được rút giấy phép; mà thay vào đó giấy phép sẽ bị cơ quan có thẩm quyền thu hồi.

“Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

…..”

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Luật Dược 2016 thì việc nhà thuốc tư nhân không còn kinh doanh nữa  thì sẽ nằm trong các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.  Người đứng đầu chịu trách nhiệm như thế nào với các loại thuốc mà mình bán ra?

– Người đứng đầu phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, số lượng, hàm lượng, hoặc có sai chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người đứng đầu phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

– Người đứng đầu giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

– Người đứng đầu hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

– Người đứng đầu nhà thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

3. Nhà thuốc tư nhân có bắt buộc phải kiểm tra định kỳ để đảm bảo các điều kiện kinh doanh hay không?

Để đảm bảo các điều kiện kinh doanh thì nhà thuốc tư nhân bắt buộc phải kiểm tra định kỳ.

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì

“Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.” 

Trong trường hợp nhà thuốc tư nhân không nộp hồ sơ kiểm tra định kỳ theo thời hạn; thì phải báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ.

Trong thời hạn 30 ngày; kể từ ngày cơ quan ra văn bản yêu cầu báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ; mà nhà thuốc tư nhân vẫn không chịu nộp hồ sơ để kiểm tra; thì sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược 2016.

4. Kinh doanh nhà thuốc tư nhân có được kinh doanh các loại mỹ phẩm và thực phẩm chức năng hay không?

Kinh doanh nhà thuốc tư nhân vẫn được kinh doanh thêm các loại mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Căn cứ theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT thì

‘Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

Do đó, khi nhà thuốc tư nhân muốn kinh doanh thêm các loại mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đều được cho phép. Tuy nhiên phải đảm bảo được các điều kiện như phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc…

Dịch vụ tư vấn kinh doanh nhà thuốc tư nhân của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh;
2. Chứng chỉ hành nghề dược;
3. Tài liệu về địa điểm; khu vực bảo quản; trang thiết bị bảo quản;
4. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ và hoàn chỉnh;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện để được cấp Giấy phép;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách;
8. Nhận kết quả và bàn giao giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.