Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thuốc (hay dược phẩm) là một loại chế phẩm dùng trong các hoạt động phòng bệnh và khám chữa bệnh. Vì sức khỏe cộng đồng, nhà nước có những quy định chặt chẽ trong hoạt động kinh doanh thuốc. Cụ thể, các tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh thuốc cần được Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Đây là căn cứ để xác định cơ sở đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đảm bảo cho việc kinh doanh thuốc. Vậy Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện như thế nào? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình về vấn đề trên.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Các loại hình nhà thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, các loại hình nhà thuốc cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các cơ sở:

“a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.”

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là loại giấy chứng minh cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện mà hoạt động kinh doanh dược yêu cầu. Giấy này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. Đây là một điều kiện bắt buộc phải có nếu tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh buôn bán thuốc.

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược năm 2016, điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Cần phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự cho việc:

• Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc);
• Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở nhập khẩu – xuất khẩu – kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc);
• Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc);
• Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (đối với cơ sở bán lẻ thuốc); riêng cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần tuân theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược năm 2016;
• Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc);
• Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng);
• Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc);

Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học: cần ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề

Các vị trí yêu cầu Chứng chỉ hành nghề phù hợp với cơ sở kinh doanh:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (đối với cơ sở kinh doanh dược);
• Người phụ trách việc bảo đảm chất lượng (đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc);
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng (đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Lưu ý về việc đánh giá điều kiện

Việc đánh giá các tiêu chí nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
2. Tài liệu thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;
3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; hoặc các loại tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);
4. Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

Quy trình cấp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thẩm quyền giải quyết

Căn cứ vào Điều 37 Luật Dược 2016:

1/ Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy phép cho các cơ sở:

“a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc”

2/ Giám đốc Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh dược có thẩm quyền cấp giấy phép cho các cơ sở:

“d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.”

Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bước 1: Nộp 01 bộ hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền; cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 2:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ

1/ Đối với cơ sở không cần tổ chức đánh giá thực tế: cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong 20 ngày;

2/ Đối với cơ sở cần tổ chức đánh giá thực tế: tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở nộp hồ sơ trong 20 ngày;

• Nếu cơ sở đáp ứng điều kiện thẩm định: được cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày;
• Nếu cơ sở không đáp ứng yêu cầu thẩm định: nhận được thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong vòng 05 ngày làm việc. Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được bằng chứng đã khắc phục sửa chữa; cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

• Trong 10 ngày, cơ quan có thẩm quyền gửi thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
• Khi hồ sơ đã hợp lệ, thực hiện thủ tục cấp như đã trình bày.

Bước 3: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền cập nhật thông tin của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử.

Cách thức nộp hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Thời gian nhận được giấy phép

Trường hợp không cần tổ chức đánh giá cơ sở

20 ngày tính từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp cần tổ chức đánh giá cơ sở

30 ngày tính từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Lệ phí

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP)

• Đối với cơ sở bán lẻ thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/ hồ sơ;
• Đối với các cơ sở bán lẻ chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/ hồ sơ; (cũng áp dụng với trường hợp thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược).

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)

Lệ phí là 4.000.000 đồng/ hồ sơ.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện bị mất thì có được cấp lại giấy mới hay không?

Căn cứ theo Khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016, trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bị mất sai sót, hư hỏng hoặc cần thay đổi về thông tin thì có thể được cấp lại.

Như vậy, trong trường hợp Giấy chứng nhận bị mất; cá nhân, tổ chức có thể xin cấp lại để tiếp tục hoạt động kinh doanh của mình. Hồ sơ và trình tự thủ tục xin cấp lại được thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016; đồng thời phải đóng lệ phí theo quy định.

2/ Khi nào thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện hết thời hạn?

Khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 có quy định “Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.“

Do đó, có thể hiểu rằng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn vĩnh viễn. Các cơ sở đã được cấp Giấy này không cần phải lo lắng về thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên cần duy trì đảm bảo các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đã nêu trong bài viết này; vì việc kiểm tra, đánh giá được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

3/ Trường hợp nào Giấy chứng nhận đủ điều kiện bị thu hồi?

Căn cứ theo Điều 40 Luật Dược 2016, các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận bao gồm:

• Hoạt động kinh doanh chấm dứt;
• Không đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận theo quy định;
• Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền; có nội dung trái pháp luật;
• Ngưng hoạt động trong 12 tháng liên tục nhưng không thông báo với cơ quan có thẩm quyền.

Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
2. Tài liệu về cơ sở vật chất và trang thiết bị;
3. Chứng chỉ hành nghề của nhân sự.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.