Pham Do LawPham Do LawPham Do Law

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Mỹ phẩm là hàng hóa thiết yếu trong đời sống sinh hoạt của con người. Ngày nay, có rất nhiều cơ sở muốn sản xuất mỹ phẩm vì nhu cầu của xã hội ngày càng cao. Vậy, thủ tục cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như thế nào? Tất cả sẽ được hướng dẫn trong bài viết sau đây.

Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
  • Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm;
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm là gì

Là văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước cho cơ sở được sản xuất mỹ phẩm.

Tên gọi đầy đủ là: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Những trường hợp cấp mới giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Những trường hợp được cấp giấy phép là:

  1. Cấp giấy phép lần đầu;
  2. Cơ sở đã được cấp giấy phép nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
  3. Cơ sở đã được cấp giấy phép nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất. Dây chuyền sản xuất này khác so với dây chuyền sản xuất có trong giấy phép đã được cấp.

Điều kiện để được cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có chuyên môn của một trong những chuyên ngành sau:

  • Hóa học hoặc sinh học hoặc dược học.
  • Hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đến chuyên môn công việc.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Đáp ứng các điều kiện sau phù hợp với dây chuyền sản xuất mỹ phẩm cơ sở hoạt động:

  • Địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị.
  • Đảm bảo có sự tách biệt giữa: kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm với nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm.
  • Đảm bảo có khu vực riêng cho các chất dễ cháy nổ, chất độc tính cao.
  • Khu vực riêng cho các sản phẩm, nguyên, vật liệu bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

  • Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
  • Nước dùng tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
  • Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm.
  • Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của: Nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Hiện nay, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN.

Cơ sở không áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN thì sẽ bị xử phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng.

Điều này quy định tại  Khoản 1a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).

Hồ sơ cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Đơn vị chuẩn bị bộ hồ sơ gồm có các tài liệu sau:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu);

2. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Thủ tục cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền

Sở Y tế cấp giấy phép đối với các cơ sở trên địa bàn.

Cách thức thực hiện

Có 02 phương thức để đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế là :

  • Nộp trực tiếp;
  • Nộp qua bưu điện.

Phí, lệ phí

Phí thm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm là: 6.000.000 đồng.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn

Bước 2: Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo kết quả tiếp nhận hồ sơ:

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Hồ sơ không hợp lệ: Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Sở Y tế kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất và cấp giấy phép nếu hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì thông báo bằng văn bản đến cơ sở sản xuất.

Thời gian thực hiện

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định.

Kết quả

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp giấy phép cho tổ chức, cá nhân.

Hồ sơ không hợp lệ:

  • Không cấp giấy phép hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục.
  • Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Những lưu ý khi thực hiện cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Khi thực hiện thủ tục cấp giấy phép cơ sở cần phải đảm bảo những điều kiện sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

2. Giấy phép kinh doanh phải có mã ngành 4772: buôn bán mỹ phẩm.

3. Địa chỉ kinh doanh hợp pháp. Số lượng nhân sự cụ thể.

4. Nhãn hiệu của mỹ phẩm lưu hành phải giống như mẫu đã gửi đến Bộ Y tế. Không được chiết, thay đổi vỏ hộp.

5. Lưu ý về vấn đề nhãn hiệu không được trùng với nhãn hiệu đã được bảo hộ độc quyền tại Việt Nam.

Xử phạt khi không có giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng nếu không có giấy phép sản xuất.

Điều này được quy định tại khoản 2a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Bên cạnh đó, cơ sở sẽ bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là: đình chỉ hoạt động sản xuất cho đến khi được cấp giấy phép nhưng không quá 24 tháng.

Quy định tại khoản khoản 3b Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

Hình thức xử phạt bổ sung:

b) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

Cơ sở sẽ phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả sau: buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở sản xuất.

Quy định tại khoản 20a Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì không buộc tiêu hủy;

Cơ sở sản xuất có chứng nhận CGMP-ASEAN có cần xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm không?

Cơ sở có CGMP-ASEAN thì không cần xin giấy phép.

Vì CGMP-ASEAN là  văn bản Bộ Y tế chứng nhận đơn vị đạt được các tiêu chuẩn về: hệ thống quản lý chất lượng, trang thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, bảo quản sản phẩm,..

Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở.

Sau đó, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép cho các cơ sở này. Do đó cơ sở đã có CGMP-ASEAN thì không cần thực hiện thủ tục xin cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Thời gian thực hiện: trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế.

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm có thời hạn không?

Giấy phép có thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp.

Dịch vụ pháp lý Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

  1. Nhu cầu của khách hàng cần được tư vấn;
  2. Sản phẩm mỹ phẩm khách hàng mong muốn được sản xuất;
  3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
  4. Bằng cấp chuyên môn của người phụ trách sản xuất
  5. Các thông tin về cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện có của cơ sở; mặt bằng, vị trí đặt nhà xưởng sản xuất.
  6. Và một số giấy tờ khác sau khi chúng tôi được cung cấp thông tin cụ thể

Phạm vi công việc

  1. Tư vấn pháp luật về y tế
  2. Tư vấn pháp luật về sản xuất mỹ phẩm
  3. Khảo sát cơ sở sản xuất, hướng dẫn khắc phục, điều chỉnh cơ sở (nếu có)
  4. Thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép
  5. Làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước, đại diện tiếp đoàn thẩm định cơ sở sản xuất
  6. Theo dõi và thúc đẩy tiến trình xử lý hồ sơ
  7. Bàn giao giấy phép đúng thời hạn như cam kết với khách hàng
  8. Thực hiện các công việc khác theo nhu cầu của khách hàng.

Trên đây là ý kiến của Pham Do Law về Giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

 

 

 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 32
  • 33
  • 34
  • 35
  • 36
  • 37
  • 38
  • 39
  • 40
  • 41
  • 42
0901 752 679