Quy định pháp luật về phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP

GPP là tiêu chuẩn để đánh giá một nhà thuốc có chất lượng và phục vụ tốt cho nhân dân theo quy định pháp luật không. Hiện nay, các cơ sở nhà thuốc có thể nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP. Điều này giúp nâng cao uy tín của nhà thuốc, thu hút thêm nhiều khách hàng. Vậy pháp luật có quy định gì về phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP?  Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Thông tư 02/2018/TT- BYT
• Thông tư 43/2010/TT-BYT

Thế nào là nhà thuốc GPP

GPP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Pharmacy Practices” trong tiếng Anh, có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Thuật ngữ này bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc hành nghề tại nhà thuốc. Điều này đảm bảo các loại thuốc được sử dụng một cách chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Để được cấp giấy này, cơ sở phải được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, đánh giá đáp ứng đầy đủ các điều kiện của tiêu chuẩn GPP. Giấy chứng nhận này là một minh chứng cho việc nhà thuốc đảm bảo về chất lượng, là cơ sở phục vụ thuốc tốt nhất cho nhân dân.

Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP

Căn cứ vào Điều 6 Thông tư 43/2010/TT-BYT, phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP bao gồm:

– Bán lẻ thuốc thành phẩm;

– Pha chế thuốc theo đơn.

Những nhà thuốc thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc GPP

Căn cứ vào Điều 7 Thông tư 43/2010/TT-BYT, quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm.

Những quầy thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc GPP

1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
2. Bản kê khai cơ sở vật chất;
3. Bản kê khai trang thiết bị;
4. Danh sách nhân sự;
5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT

Quy trình cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc GPP

Thẩm quyền cấp

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là Sở Y tế địa phương.

Trình tự thủ tục cấp

Bước 1

Cơ sở chuẩn bị và gửi 01 bộ hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2

Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện kiểm tra tại cơ sở trong vòng 20 ngày (tính từ ngày nhận được đơn yêu cầu),

Trường hợp cơ sở đáp ứng đủ điều kiện

Trong vòng 05 ngày làm việc (tính từ ngày kết thúc kiểm tra), cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Trường hợp cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện

• Cơ sở phải tiến hành khắc phục những vấn đề không đạt yêu cầu. Sau đó gửi báo cáo khắc phục và yêu cầu kiểm tra lại cho cơ quan có thẩm quyền;
• Cơ quan thực hiện kiểm tra lại trong vòng 10 ngày làm việc (tính từ ngày nhận được báo cáo);
• Sau khi kiểm tra cơ sở đã đáp ứng điều kiện, thực hiện thủ tục cấp như đã trình bày.

Cách thức nộp hồ sơ

Câu hỏi pháp lý thường gặp

Muốn kinh doanh quầy thuốc GPP cần giấy tờ, bằng cấp gì?

Điều 18 Luật Dược 2016 có quy định về “Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc”. Theo đó, cá nhân muốn kinh doanh quầy thuốc GPP cần có những bằng cấp sau:

1/ Một trong 03 loại bằng sau:

• Bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược;
• Bằng tốt nghiệp Cao đẳng ngành dược;
• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

Đồng thời phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2/ Chứng chỉ hành nghề dược.

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có gì khác nhau?

Về khái niệm:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là loại giấy chứng minh cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện mà hoạt động kinh doanh dược yêu cầu.

– Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP là loại giấy chứng minh cơ sở đáp ứng các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc hành nghề tại nhà thuốc.

Bên cạnh đó, Điều 3 Thông tư 43/2010/TT-BYT cũng có quy định:

“1. Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP.

2. Nhà thuốc tại các phường của bốn (04) thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phải đạt GPP.

3. Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP .

4. Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011.”

Như vậy, ta có thể hiểu rằng việc đạt tiêu chuẩn GPP là một trong những điều kiện mà hoạt động kinh doanh dược yêu cầu. Nhà thuốc muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải có Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Nếu cơ sở đang còn hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng phải thay đổi phạm vi kinh doanh do không đạt GPP thì làm sao?

Đây là trường hợp cấp mới Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016:

“b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược.”

Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT- BYT cũng có quy định về trường hợp này như sau:

“1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theomẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có một trong các thay đổi thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.”

Như vậy, trong trường hợp thay đổi phạm vi kinh doanh do không đạt GPP, nhà thuốc phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Hồ sơ và trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận được quy định cụ thể tại Điều 38 và Điều 39 Luật Dược 2016.

Dịch vụ của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

– Các tài liệu, thông tin về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy chứng nhận;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Quy định pháp luật về phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.