Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định của pháp luật hiện hành, kinh doanh dược là ngành nghề thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, tổ chức, cá nhân muốn hoạt động kinh doanh dược; phải được cấp các loại giấy phép để đáp ứng các điều kiện được phép kinh doanh dược. Vậy hồ sơ và thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào. Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình về vấn đề trên.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016 
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP 
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP 
• Thông tư 277/2016/TT-BTC 
• Quyết định 7867/QĐ-BYT  

Hoạt động kinh doanh dược là gì?

Căn cứ theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016, kinh doanh dược được hiểu là:

– Hoặt động thực hiện một hoặc một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư; từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm liên quan đến thuốc và những nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường hướng đến mục đích sinh lời.

– Hoặc thực hiện cung ứng các dịch vụ liên quan đến thuốc và những nguyên liệu làm thuốc để lưu hành trên thị trường hướng đến mục đích sinh lời.

Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược?

Điều kiện về cơ sở vật chất

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc

Doanh nghiệp cần có: cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, nguyên liệu làm thuốc,  tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cần phải có: địa điểm, khu vực; trang thiết bị bảo quản tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hàng bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu và thuốc cố truyền theo điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

Điều kiện về nhân sự

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc

Những người chịu trách nhiệm chuyên môn cần đáp ứng 02 điều kiện:

• Tốt ngiệp đại học ngành dược
• Có 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn ở cơ sở dược phù hợp và có chứng chỉ hành nghề dược

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ dưới hình thức nhà thuốc cần có:

• Là Dược sĩ (tốt nghiệp Đại học ngành Dược)
• Có 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp theo quy định

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ dưới hình thức quầy thuốc cần có:

• Là Dược sĩ (tốt nghiệp Đại học ngành Dược)
• Hoặc tốt Cao đẳng chuyên ngành dược
• Hoặc tốt nghiệp Trung cấp chuyên ngành dược

Ngoài ra, khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược

1. Đơn đề nghị xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mẫu số 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
2. Tài liệu thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh
3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các loại tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực)
4. Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực)

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết 

Bộ Y tế có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở kinh doanh quy định tại điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Giám đốc Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh dược có thẩm quyền cấp đối với cơ sở kinh doanh quy định tại điểm d và đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị và tiến hành nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết; cơ quan tiếp nhận và trả phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 2:

Hồ sơ hợp lệ:

– Trường hợp cơ sở không cần phải thẩm định thực tế: Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy phép cho cơ sở.

– Trường hợp cơ sở cần phải được thẩm định thực tế thì sau 20 ngày kể từ ngày nhận đầy đủ hồn sơ hợp lệ cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định.

• Nếu đáp ứng điều kiện thẩm định thì sau 10 ngày sẽ được cấp giấy chứng nhận.
• Nếu không đáp ứng điều kiện thì trong 05 ngày cơ quan sẽ ban hành thông báo để cơ sở phải khắc phục. Sau 20 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hoặc bằng chứng chứng minh đã khắc phục của cơ sở; cơ quan có thẩm cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở hoặc trả lời lý do không cấp.

Hồ sơ không hợp lệ:

Cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Hồ sơ được bổ sung hợp lệ trình tự cấp sẽ như trình bày ở phần hồ sơ hợp lệ phía trên.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc; kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cơ quan có thẩm quyền sẽ cập nhật thông tin của cơ sở lên cổng thông tin điện tử.

Cách thức thực hiện

– Cơ sở đề nghị cấp đến nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền

– Cơ sở đề nghị cấp nộp qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền

Thời hạn giải quyết

Trường hợp hồ sơ hợp lệ:

– Không phải thẩm định cơ sở: 30 ngày.

– Phải thẩm định cơ sở và cơ sở đạt yêu cầu: 30 ngày.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

– Không phải thẩm định cơ sở: 40 ngày.

– Phải thẩm định cơ sở và cơ sở đạt yêu cầu: 40 ngày.

Kết quả 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu hồ sơ hợp lệ và cơ sở đáp ứng điều kiện thẩm định.

Dịch vụ pháp lý của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy đăng ký kinh doanh.
2. Tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, chứng chỉ hành nghề của nhân sự.

Phạm vi công việc

1. Đánh giá, tư vấn cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu làm giấy phép
2. Tư vấn, điều chỉnh, bổ sung ngành nghề kinh doanh dược phẩm trong GPKD
3. Nhận tài liệu quý khách cung cấp
4. Soạn thảo hồ sơ đúng quy định và trình khách hàng ký trong thời gian nhanh nhất
5. Trực tiếp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
6. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất
7. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở
8. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả
9. Hoàn thành công việc, gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.