Hướng dẫn thủ tục về địa bàn, phạm vi kinh doanh của nhà thuốc

Tổ chức, cá nhân kinh doanh nhà thuốc; bắt buộc phải có giấy phép của cơ quan có thẩm quyền mới được phép kinh doanh. Bên cạnh đó, tổ chức, cá nhân cần phân định rõ phạm vi kinh doanh nhà thuốc của mình trong những hoạt động được phép thực hiện kinh doanh. Vậy phạm vi hoạt động kinh doanh của nhà thuốc như thế nào? Pham Do Law xin đư ẩ ý kiến của mình về vấn đề trên.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Thông tư 02/2018/TT- BYT

Thế nào là kinh doanh nhà thuốc

Kinh doanh nhà thuốc là việc thực hiện một hoặc một số công đoạn như bán lẻ thuốc trong giai đoạn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường. Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược kinh doanh dược được hiểu:

“Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.”

Như vậy, kinh doanh nhà thuốc là hoạt động nằm trong hoạt động nằm trong nhóm kinh doanh dược.

Ngoài ra, kinh doanh quầy thuốc và tủ thuốcc trạm y tế là hai hoạt động có phạm vi kinh doanh khác nhau; theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 và điểm b khoản 1 Điều 49 Luật Dược.

Kinh doanh quầy thuốc bao gồm:

“b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”

Kinh doanh tủ thuốc trạm y tê bao gồm:

“b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;”

Các loại giấy chứng nhận đối với kinh doanh nhà thuốc

1. Chứng chỉ hành nghề Dược
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược
3. Chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phạm vi kinh doanh trong mỗi loại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Công văn số 8590/QLD-KD; quy định phạm vi kinh doanh ghi trên giấy chứng nhận cần phải xác định rõ:

“2. Khi cấp Giấy chứng nhận, căn cứ đề nghị của cơ sở và kết quả đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở. Thông tin phải cụ thể các loại thuốc kèm theo Điều kiện bảo quản mà cơ sở đáp ứng như ví dụ nêu trên tại Mục Phạm vi kinh doanh của Giấy chứng nhận.”

Hồ sơ đề nghị cấp đối với từng loại giấy chứng nhận

1/ Chứng chỉ hành nghề Dược

• Đơn đề nghị xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược
• Các văn bằng chuyên môn (bản sao có công chứng)
• Sơ yếu lý lịch có sự xác nhận của địa phương (trong 06 tháng kể từ ngày cấp)
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (trong 06 tháng kể từ ngày cấp)
• Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược theo quy định do người đứng đầu cơ sở đó cấp
• Bản cam kết việc thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan
• Chứng minh nhân dân hoặc Căn cước công dân (bản sao công chứng)
• Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (trong trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước)
• 02 ảnh chân dung kích thước 4×6

2/ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

• Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
• Chứng minh nhân dân hoặc Căn cước công dân của chủ nhà thuốc (Bản sao có công chứng)

3/ Chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn đăng ký xin kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
• Chứng chỉ hành nghề Dược (bản sao có công chứng)
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)
• Danh sách nhân viên (nếu có)

4/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)
• Chứng chỉ hành nghề hợp pháp (bản sao có công chứng)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP) (bản sao có công chứng)
• Hồ sơ nhân viên (nếu có)

Quy trình cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Thẩm quyền giải quyết

Chứng chỉ hành nghề dược: Sở y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Sở kế hoạch và đầu tư (đối với công ty); Ủy ban nhân dân quận/huyện (đối với hộ kinh doanh).

Chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt: Sở y tế.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sở y tế.

Trình tự thủ tục thực hiện

Chứng chỉ hành nghề dược: sau 30 ngày kể từ ngày Sở y tế nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: sau 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở kế hoạch và đầu tư (đối với công ty); Ủy ban nhân dân quận/huyện (đối với hộ kinh doanh) nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt: sau 20 ngày làm việc kể từ ngày Sở y tế nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: sau 30 ngày kể từ ngày Sở y tế nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Cách thức nộp hồ sơ

Chứng chỉ hành nghề dược: nộp trực tiếp hoặc qua được bưu điện đến Sở y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: nộp trực tuyến trên cổng dịch vụ công, trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở kế hoạch và đầu tư (đối với công ty); Ủy ban nhân dân quận/huyện (đối với hộ kinh doanh).

Chứng nhận đặt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt: nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở y tế.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở y tế.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1/ Trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất thì có được cấp lại giấy mới hay không?

Đối với trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất thì cơ sở được cấp lại theo quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cơ sở tiến hành nộp lại bộ hồn sơ xin cấp giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 32 Nghịnh 54/2017/NĐ-CP đến Sở y tế để xin cấp lại.

2/ Khi nào thì giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn?

Căn cứ theo Điều 41 Luật Dược; giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định về thời hạn hiệu lực. Như vậy, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn. Tuy nhiên, nếu cơ sở vi phạm những điều kiện để được cấp giấy thì sẽ bị cơ quan nhà nước thu hồi lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dịch vụ của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy đăng ký kinh doanh.
2. Tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, chứng chỉ hành nghề của nhân sự.

Phạm vi công việc

1. Đánh giá, tư vấn cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu làm giấy phép
2. Tư vấn, điều chỉnh, bổ sung ngành nghề kinh doanh dược phẩm trong GPKD
3. Nhận tài liệu quý khách cung cấp
4. Soạn thảo hồ sơ đúng quy định và trình khách hàng ký trong thời gian nhanh nhất
5. Làm việc trực tiếp với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền
6. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện cơ sở vật chất
7. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở
8. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả
9. Hoàn thành công việc, gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Hướng dẫn chi tiết về phạm vi kinh doanh của nhà thuốc. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm trong tương lai. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

Đỗ Thị Thu Hoài

Luật sư Đỗ Thị Thu Hoài có hơn 7 năm kinh nghiệm tư vấn pháp lý doanh nghiệp và các thủ tục tuân thủ trong kinh doanh. Các lĩnh vực chuyên môn gồm:
– Luật Doanh nghiệp;
– Luật Đầu tư;
– Luật sở hữu trí tuệ;
– Luật lao động;
– Giải quyết tranh chấp về cổ đông, lao động, hợp đồng.

phamdolaw.com/doi-ngu-nhan-su/luat-su-do-thi-thu-hoai/