Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở

HIV là căn bệnh thế kỷ dễ lây nhiễm. Xét nghiệm cho những người nghi ngờ nhiễm bệnh cũng làm tăng nguy cơ lây bệnh cho người thực hiện. Pháp luật đặt ra một số yêu cầu cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV. Vậy thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở được thực hiện ra sao? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình đối với vấn đề này.

Cơ sở pháp lý

• Luật phòng, chống nhiễm vi rút HIV 2006 (sửa đổi, bổ sung năm 2020)
• Nghị định 75/2016/NĐ-CP
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP
• Quyết định 2674/QD-BYT năm 2018

Điều kiện đối với cơ sở thực hành xét nghiệm HIV

Theo khoản 11 Điều 2 Luật phòng, chống nhiễm HIV/AIDS, hoạt động xét nghiệm HIV gồm 02 hoạt động:

• Xét nghiệm sàng lọc HIV;
• Xét nghiệm khẳng định dương tính với HIV.

Đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Khoản 1 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP đưa ra yêu cầu đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV:

• Về nhân sự, nhân viên đạt trình độ trung học chuyên nghiệp trở lên ngành Y, dược, sinh học, hóa học. Đồng thời, phải được tập huấn thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
• Về trang thiết bị, cơ sở cần trang bị phù hợp với kỹ thuật mà cơ sở đó thực hiện để xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm.
• Về cơ sở vật chất, cơ sở xét nghiệm HIV cần có địa điểm cố định.

Đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện này như sau:

1. Nhân sự:

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học; có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Trang thiết bị:

Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu nhiệt và các hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm, có nước sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, đặt ở vị trí đủ ánh sáng, tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV, phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.

An toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm

Quyết định số 2674/QĐ-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm như sau:

– Cơ sở có phòng xét nghiệm cần phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

– Các cán bộ trực tiếp thực hiện xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học.

– Các cán bộ khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học.

– Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm.

– Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

– Không dùng pipét hút bằng miệng và không sử dụng bơm kim tiêm để thay thế pipét; bơm kim tiêm sau khi sử dụng phải được cho vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt hoặc máy hủy tự động, không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại nắp kim tiêm.

– Trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm cần rửa sạch tay hoặc rửa tay ngay sau khi vùng da tiếp xúc với các hóa chất hóa học.

– Mặc áo bảo hộ, đi giày, dép kín mũi chân khi làm việc trong phòng xét nghiệm, không mặc quần áo bảo hộ ra khu vực công cộng.

– Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm. Sau khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách và phải rửa tay.

– Không để chung quần áo bảo hộ với quần áo thông thường.

– Không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm.

– Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm để cất trữ hoặc chế biến thực phẩm.

– Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu và sử dụng mỹ phẩm trong phòng xét nghiệm.

– Khử nhiễm bề mặt bàn làm việc ngay sau khi kết thúc xét nghiệm, vào cuối ngày làm việc, khi có sự cố tràn, đổ mẫu bệnh phẩm.

– Phân loại, vận chuyển và xử lý chất thải theo quy định.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm;

b) Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV;

c) Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm;

d) Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

đ) Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV.

Quy trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở

Thẩm quyền giải quyết

Bộ Y tế; cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Trình tự thủ tục công bố

1. Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
2. Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Thời gian: 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo đề nghị hoàn thiện hồ sơ. Thời gian: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ).

Cách thức nộp hồ sơ

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Thời gian giải quyết

Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong thời hạn ngắn nhất là 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Lệ phí

Không có lệ phí Nhà nước.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính khi nào? Thủ tục ra sao?

Thủ tục xin cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định dương tính HIV:

• Bước 1. Cơ sở xét nghiệm HIV nộp hồ sơ đề nghị cấp lại. 
• Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng.
• Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Trường hợp có thay đổi tên cơ sở xét nghiệm thì có phải điều chỉnh giấy chứng nhận hay không? Thủ tục thực hiện như thế nào?

Theo Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP, nếu thay đổi tên cơ sở xét nghiệm thì phải điều chỉnh giấy chứng nhận.

Thủ tục thực hiện:

• Bước 1. Gửi hồ sơ gồm Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận; bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đổi.
• Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ.
• Bước 3. Trong 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh.

3. Sở Y tế có quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính không?

Theo Điều 6 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP:

Sở Y tế có quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính khi được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền.

Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV

Khách hàng cần cung cấp

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện;
2. Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV;
3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm;
4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
5. Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV.

Phạm vi công việc

1. Tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy phép;
2. Nhận tài liệu từ quý khách hàng;
3. Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, nhanh chóng;
4. Trực tiếp nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Tư vấn, chuẩn bị các điều kiện để được cấp Giấy phép;
6. Tham gia trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở;
7. Kiểm tra thông tin của quý khách và nhận kết quả;
8. Nhận kết quả và gửi giấy phép theo đúng thỏa thuận.

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV cho cơ sở. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.