Thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc nhanh, chi tiết

Hiện nay, nhiều Dược sĩ mong muốn mở cho riêng mình một nhà thuốc để kinh doanh, đó chính là ước mơ lớn nhất của họ. Tuy nhiên, khi muốn mở nhà thuốc thì cần phải thực hiện những thủ tục xin giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc; do đó họ vẫn còn lo ngại, khó khăn trong việc thực hiện thủ tục. Vậy hồ sơ và thủ tục xin giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc như thế nào để phù hợp với quy định của pháp luật? Pham Do Law xin đưa ra ý kiến của mình về vấn đề trên.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Thông tư 02/2018/TT- BYT

Điều kiện để được cấp giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc là một loại giấy tờ quan trọng được các cơ quan có thẩm quyền cấp phép đối với các cơ sở kinh doanh nhà thuốc; khi mà các cơ sở này đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh nhà thuốc và được cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Căn cứ vào điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; điều kiện để được cấp giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc gồm:

 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Tài liệu về địa điểm;
2. Khu vực bảo quản;
3. Trang thiết bị bảo quản;
4. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu; thuốc dược liệu; thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược; hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
2. Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn; cách xa nguồn ô nhiễm; bảo đảm phòng chống cháy nổ;
3. Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn;
4. Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
5. Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
6. Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng theo quy định của Luật Dược;
7. Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép đủ điều kiện dinh doanh nhà thuốc

Căn cứ quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược;
2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Thẩm quyền cấp

Căn cứ quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016; tùy vào từng đối tượng mà thẩm quyền cấp phép sẽ khác nhau; theo đó:

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp đối với các trường hợp tại điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
2. Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp đối với các trường hợp tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Trình tự thủ tục cấp

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ;
• Bước 2: Tùy vào từng đối tượng mà cơ sở kinh doanh sẽ nộp hồ sơ trực tiếp; hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
• Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá; và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền.

Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức nộp hồ sơ

Có 02 cách thức nộp hồ sơ:

1. Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.
2. Gửi qua đường bưu điện về cơ quan có thẩm quyền.

Thời gian nhận được giấy phép

Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016 và khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về thời hạn nhận được giấy phép:

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

 Lệ phí

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 85/2019/TT-BTC; thì lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản lệ phí thuộc thẩm quyền của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh.

Điểm g Khoản 2 Điều 5 Thông tư này quy định về căn cứ xác định mức thu phí; lệ phí như sau:

“Căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại địa phương nơi phát sinh hoạt động cung cấp dịch vụ, thu phí, lệ phí, Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định mức thu phí, lệ phí phù hợp.”

Do đó, căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại mỗi địa phương mà mức thu lệ phí đăng ký kinh doanh ở các địa phương là khác nhau; căn cứ vào quyết định của Hội đồng nhân dân tỉnh.

Câu hỏi pháp lý thường gặp

1/ Trường hợp giấy phép bị mất thì có được cấp lại giấy mới hay không?

Căn cứ theo điểm a khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016 thì trường hợp giấy phép bị mất sẽ được cơ quan có thẩm quyền cấp lại mới.

“2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.” 

2/ Khi nào thì giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc hết thời hạn?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 thì Giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc (hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) không có quy định về thời hạn.

“Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.” 

Từ quy định trên có thể thấy, giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc là vô hạn.

Dịch vụ xin giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc của Pham Do Law

Khách hàng cần cung cấp

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
2. Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở; người bán thuốc;
3. Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở; người bán thuốc;
4. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

 Phạm vi công việc

1. Tư vấn pháp luật về dược cho cơ sở có nhu cầu mở quầy thuốc;
2. Thẩm định, tư vấn các hồ sơ cần có để tiến hành nộp hồ sơ xin cấp giấy phép;
3. Soạn hồ sơ hoàn chỉnh và đầy đủ để nộp lên cơ quan có thẩm quyền;
4. Làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
5. Hoàn thành công việc, nhận kết quả và bàn giao giấy phép cho quý khách hàng;

Trên đây là toàn bộ ý kiến tư vấn của Pham Do Law về Thủ tục xin giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.